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      1. 關于我們
        GHTF格慧泰福簡介

        GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司


        GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國領先的醫藥、醫療器械領域質量安全、臨床CRO、法規符合性技術服務機構,為醫藥行業提供專業、領先、創新的認證綜合技術解決方案。

        格慧泰福從研發審核和項目評估,到產品測試、臨床研究、質量保證和全球上市注冊技術支持,GHTF致力于為客戶的產品和流程增加價值,促進客戶在全球市場取得成功。

        格慧泰福自成立以來只專注于提供醫療器械、診斷試劑、化妝品、藥包材及其相關健康領域產品政策與法規規事務服務、產品注冊代理、市場策劃服務、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數據統計、質量管理、醫學支持、專業培訓、項目論證、學術活動、風險投資等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫藥行業綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費,推進產品市場化進程。 
        格慧泰福機構總部位于廣州,全國設有深圳、上海、北京三個分支機構,本地化服務保證了客戶項目的高效運行和預期目標的實現,同時格慧泰福機構下設GHTF格慧泰福醫療器械咨詢、GHTF格慧泰福醫藥咨詢、GHTF凈化科技咨詢、GHTF格慧泰福臨床研究咨詢四大核心事業部,強大的器械/醫藥技術服務已構筑了涵蓋醫藥產品注冊產業鏈各個環節的完整技術咨詢服務體系。我們的顧問有超過國內20多個主要城市的醫藥企業實戰顧問服務經驗,機構擁有50多人的國際化專業技術服務團隊,建立了國際標準化的注冊咨詢服務操作規程(SOP)。

        截止2018年底,GHTF專家團隊憑借豐富的專業技術、商業經驗和項目管理經驗已經為眾多的國際知名品牌、跨國公司、本土企業,以及科研院校、第三方機構等累計超過1000多家客戶成功提供了1000多項醫藥產品相關注冊咨詢服務,是國內醫藥咨詢行業綜合服務經驗最豐富的專業法規咨詢服務單位,GHTF格慧泰福已被業內譽為 “最具創新型器械/醫藥注冊綜合服務提供商”。

        通過GHTF格慧泰福領先的服務和創新的注冊解決方案,我們幫助客戶在產品開發、運營和生產流程、市場營銷、供應鏈管理、安全、質量和可持續發展等所有環節提升行業競爭優勢:

         ● 緊跟國際標準,提升品牌價值;
         ● 快速獲得法規認可,加速產品進入國際市場;
         ● 深入掌握當地法規、文化和市場狀況;
         ● 整條供應鏈的安全和質量保障技術服務;
         ● 減少產品研發成本、臨床安全隱患,降低認證注冊安全事務風險;
         ● 改善企業管理及其基礎設施、流程和人員配置;

         ● 幫助客戶開發領先的產品和流程,提升品牌信譽度,同時制定符合甚至超越 行業要求及法規標準的質量和安全注冊技術服務解決方案。

         

        GHTF格慧泰福技術咨詢服務項目

        1. 中國NMPA醫療器械、化妝品、診斷試劑、藥包材產品注冊與許可輔導服務

         醫療器械研發過程與生產質量體系建立服務

         醫療器械生產許可證、經營許可證代理服務

         國內Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品注冊服務

         進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品注冊咨詢

         醫療器械投融資、經銷商、市場推廣技術支持

         體外診斷試劑、藥包材生產許可與產品注冊

         醫療器械分類判定、生物產業園推薦

         醫療器械產品出口銷售證明書

         醫療器械行業分析報告、知識產權保護

         醫療器械批文轉讓與證照交流

        2. 醫療器械國際市場準入注冊綜合服務

         美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊

         歐盟CE(MDD、IVDD、MDR)注冊與歐盟代表服務

         MDSAP咨詢服務


        3. 醫療器械臨床試驗CRO綜合服務


         Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗 

         體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

         醫療器械臨床前研究、動物試驗

         

         臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

         臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

         臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

        4. 醫療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質量管理體系注冊綜合服務

         ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189  

         YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20

         醫療器械、藥包材、保健食品、化妝品(GMP)

         美國FDA QSR 820 、MDSAP

        5. 醫療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP潔凈廠房設計與建造服務

         潔凈廠房、實驗室設計與建造

         生產、檢驗、實驗、監測、計量設備配置選型

         工藝用水、用氣系統設計與建造

         潔凈廠房、實驗室施工監理技術支持

        6. 醫藥企業管理培訓服務


         國內外醫療器械法規定制培訓

         ISO 13485標準、內審員培訓

         ISO 22716標準、內審員培訓

         醫學ISO15189、ISO22716實驗室培訓

         診斷試劑、藥品、保健食品、化妝品專項培訓


         ANSI/ESD S20.20標準、內審員培訓

         FDA QSR 820審核、QSIT、CAPA、內審員培訓

         ISO14971風險管理、滅菌確認培訓

         醫藥企業員工基本知識、企業定制式培訓

         醫療器械注冊文件、產品標準編寫培訓

        7. 醫療器械專項委托業務技術指導服務

         醫療器械企業常年管理、體系、法規顧問

         標準編寫、風險分析報告編寫、體系考核輔導

         醫療器械產品工藝設計、研發外包

         醫療器械技術文件專業翻譯

         醫療器械產品檢測代理、出口驗貨咨詢

         醫療器械第二方工廠審核

         醫療器械廣告批文申請

         醫療器械產品代理、化學試劑銷售

        8. 醫療器械 商業配對、工廠、注冊批文、產品專利轉讓與交易服務

         技術轉讓 & 技術引進

         專利轉讓 & 專利購買

         證照轉讓 & 證照接收

         制造商 & 代理商 配對

         生產企業轉讓融資&生產企業收購融資

         經營企業轉讓融資&經營企業收購融資

         

        為什么選擇GHTF格慧泰福技術


        我們幫助客戶提升品牌信任度,強化市場競爭優勢,從而獲得客戶的廣泛贊譽。
        我們不僅提供產品測試、檢驗、臨床CRO和注冊技術服務,我們還在生產和質量環節幫助客戶改善流程、提高效率,跨越市場障礙、降低企業醫藥產品市場流通管理風險。 

         

              

         

          

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