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      1. 關于我們
        服務項目

        GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構是全國領先的醫療器械與醫藥領域質量安全、產品注冊、臨床試驗CRO、生產與經營許可證、法律法規符合性技術服務機構,為企業提供專業、領先、高效、創新的醫療器械及醫藥全球注冊綜合技術解決方案。

         GHTF格慧泰福技術自成立以來只專注于提供醫療器械、診斷試劑、醫藥、化妝品、藥包材及其相關健康領域產品的政策法規事務服務、產品注冊、臨床合同(CRO)研究、臨床數據管理、質量管理、技術研發支持、專業培訓、項目論證、學術活動、風險投資等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫藥行業綜合技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節約注冊經費,推進產品市場化進程。 

        GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構主要提供的業務服務涵蓋以下:

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        一、中國醫療器械、化妝品、藥包材、中藥飲片注冊許可輔導服務

         1.醫療器械、化妝品、藥品、中藥飲片生產許可證代理

         2.二類醫療器械企業經營備案、三類醫療器械經營許可證辦理

         3.國內Ⅰ類器械備案、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品注冊代理

         4.進口Ⅰ類器械備案、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品注冊代理

         5.一類醫療器械企業生產備案、二三類醫療器械企業生產許可證辦理

         6.醫療器械企業收購、買賣、轉讓、并購支持

         7.體外診斷試劑、藥包材產品注冊代理

         8.醫療器械分類申請、研發支持、產業園推薦

         9.醫療器械產品出口銷售證明書辦理

        10. 醫療器械行業分析報告、知識產權保護

        11. 醫療器械批文轉讓與證照交流

        12. 醫療器械研發、項目申報、風險評估咨詢

         

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        二、醫療器械臨床試驗CRO服務

        1.Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗代理

        2.體外診斷試劑(IVD)臨床試驗代理

        3.醫療器械臨床前研究、動物試驗代理

        4.臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

        5.臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫服務

        6.臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

         

         

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        三、國際醫療器械產品注冊代理綜合服務

        1.美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊代理

        2.歐盟CE(MDD、IVDD、MDR)認證與歐盟代表服務代理

        3.MDSAP咨詢服務

         

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        四、醫療器械、化妝品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質量體系咨詢服務

        1.ISO13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189咨詢服務 

        2.YY/T0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20咨詢服務

        3.ISO9001 、 ISO22000、GMPC、CMA、CCC代理咨詢

        4.醫療器械、藥包材、保健食品、化妝品(GMP)顧問咨詢

        5.美國FDA QSR 820 、MDSAP顧問咨詢

        6.診斷試劑、藥品、中藥飲片、食品(GMP)顧問咨詢

         

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        五、醫療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片潔凈廠房設計與建造服務

        1.潔凈廠房、實驗室設計與建造

        2.生產、檢驗、實驗、監測、計量設備配置選型

        3.工藝用水、用氣系統設計與建造

        4.潔凈廠房、實驗室施工監理技術支持

         

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        六、醫療器械及醫藥企業常年管理顧問及培訓服務

         

        1.國內外醫療器械法規定制培訓

        2.ISO 13485標準、內審員培訓

        3.ISO 22716標準、內審員培訓

        4.醫學ISO15189、ISO22716實驗室培訓

        5.診斷試劑、藥品、保健食品、化妝品專項培訓

        6.ISO14971、YY0505、YY/T0287、YY0033培訓

        7.ANSI/ESD S20.20標準、內審員培訓

        8.FDA QSR820審核、QSIT、CAPA、內審員培訓

        9.ISO14971風險管理、滅菌確認培訓

        10.醫藥企業員工基本知識、企業定制式培訓

        11.醫療器械注冊文件、產品標準編寫培訓

        12.醫療器械生產、質量、技術和營銷管理培訓

        13.醫療器械企業常年管理顧問服務(體系與法規)

         

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        七、醫療器械專項委托業務技術指導服務

         

        1.醫醫療器械器械企業常年管理、體系、法規顧問

        2.標準編寫、風險分析報告編寫、體系考核輔導

        3.醫療器械產品工藝設計、研發外包

        4.醫療器械技術文件專業翻譯

        5.醫療器械產品檢測代理、出口驗貨咨詢

        6.醫療器械第二方工廠審核

        7.醫療器械廣告批文申請

        8.互聯網藥品、醫療器械交易服務機構資格證書辦理


        全國服務熱線:

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