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        CB體系醫療器械電氣設備標準
                                         醫療器械CB體系的電氣安全及電磁兼容符合性測試標準如下所示:

        1.CB醫療電氣設備安全標準

             CB體系中與醫療電氣設備相關的安全標準如下表所示,主要由SC62A、SC62B、SC62C分技術委員會制定。

        CB體系中醫療電氣設備相關的安全標準
        序號標準編號CB檢測的版本號標準范圍
        IEC 60601-1Ed.2+Am1+Am2醫用電氣設備安全的通用要求
        Ed.3
        IEC 60601-1-1Ed.1+Am1醫用電氣系統的安全要求
        Ed.2
        IEC 60601-1-3Ed.1診斷用X射線設備的輻射防護
        Ed.2
        IEC 60601-1-4Ed.1+Am1可編程的醫用電氣設備的安全要求
        IEC 60601-1-6Ed.1醫用電氣設備基本安全與性能的通用要求——使用性
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-1-8Ed.1+Am1醫用電氣設備和醫用電氣系統中警報系統的通用要求、測試和指南
        Ed.2
        IEC 60601-1-9Ed.1醫療電氣設備-第1-9部分:基本安全和主要性能的通用要求-附屬標準:環境意識設計用要求
        IEC 60601-1-10Ed.1生理性閉環控制器的開發要求
        IEC 60601-1-11Ed.1醫療電氣設備-第1-11部分:基本安全和主要性能的通用要求-附屬標準:用于家庭保健環境下的醫療電氣設備和醫療電氣系統要求
        IEC 60601-2-1Ed.1+Am1+Am21~50MeV范圍的電子加速器安全的特殊要求
        Ed.2+Am1
        Ed.3
        IEC 60601-2-2Ed.2高頻手術設備安全的特殊要求
        Ed.3
        Ed.4
        Ed.5
        IEC 60601-2-3Ed.2+Am1短波治療設備安全的特殊要求
        IEC 60601-2-4Ed.1心臟除顫器安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-5Ed.1超聲治療設備安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-6Ed.1微波治療設備安全的特殊要求
        IEC 60601-2-7Ed.1診斷用X射線發生器的高壓發生器安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-8Ed.1+Am110KV~1MV范圍內運行的X射線治療設備安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-9Ed.1放射治療中與患者接觸的劑量儀與輻射探測器連接安全特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-10Ed.1+Am1神經和肌肉刺激器安全的特殊要求
        IEC 60601-2-11Ed.1+Am1+Am2γ射線治療設備安全的特殊要求
        Ed.2+Am1
        IEC 60601-2-12Ed.1醫用輔助肺部呼吸裝置通風機安全的特殊要求:特護通風機
        Ed.2
        IEC 60601-2-13Ed.1麻醉工作臺安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3+Am1
        IEC 60601-2-14Ed.1電痙攣治療設備安全的特殊要求
        IEC 60601-2-15Ed.1電容儲能式X射線發生器安全的特殊要求
        IEC 60601-2-16Ed.1血液透析、血液透析過濾和血液過濾設備安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-17Ed.1+Am1遙控自動驅動式γ射線后裝設備安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-18Ed.2+Am1內窺鏡設備安全的特殊要求
        Ed.3
        IEC 60601-2-19Ed.1+Am1嬰兒恒溫箱安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-20Ed.1+Am1可移動型嬰兒恒溫箱安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-21Ed.1+Am1嬰兒輻射保暖臺安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-22Ed.2外科、整形、治療和診斷用激光設備安全的特殊要求
        Ed.3
        IEC 60601-2-23Ed.1壓力檢測設備安全(包括主要性能)的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-24Ed.1注射泵和調節器安全的特殊安全要求
        IEC 60601-2-25Ed.1+Am1心電圖儀安全性的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-26Ed.1腦電圖機安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-27Ed.1心電描速器監視設備安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-28Ed.1醫療診斷設備用X射線源組件和X射線管組件安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-29Ed.1+Am1模擬定位機安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-30Ed.1自動循環非侵入式血壓監控設備的安全(包括主要性能)的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-31Ed.1+Am1具有內部功率源的外部心臟起搏器的特殊安全要求
        Ed.2+Am1
        IEC 60601-2-32Ed.1X射線設備的輔助設備安全的特殊要求
        IEC 60601-2-33Ed.1醫療診斷用磁共振設備安全的特殊要求
        Ed.2+Am1+Am2
        Ed.3
        IEC 60601-2-34Ed.1侵入式血壓監測儀器安全性(包括基本性能)的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-35Ed.1醫用供熱毛毯、襯墊和坐墊安全的特殊要求
        IEC 60601-2-36Ed.1體外感應碎石機安全的特殊要求
        IEC 60601-2-37Ed.1+Am1+Am2超聲醫療診斷和監測設備安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-38Ed.1+Am1電動醫院用床安全的特殊要求
        IEC 60601-2-39Ed.1腹膜透析儀安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-40Ed.1電子肌動描記器及誘發反應設備安全的特殊要求
        IEC 60601-2-41Ed.1外科手術燈和診斷用燈安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-43Ed.1介入操作X射線設備安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-44Ed.1X射線計算機斷層攝影設備安全的特殊要求
        Ed.2+Am1
        Ed.3
        IEC 60601-2-45Ed.1乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位器安全的特殊要求
        Ed.2
        Ed.3
        IEC 60601-2-46Ed.1手術臺安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-47Ed.1移動式心電描記系統安全(包括主要性能)的特殊要求
        IEC 60601-2-49Ed.1多功能病人監測設備安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-50Ed.1嬰兒光治療設備安全的特殊要求
        Ed.2
        IEC 60601-2-51Ed.1單道和多道心電描記器記錄和分析的安全(包括基本特性)的特殊要求
        IEC 60601-2-52Ed.1醫療器械-第2-52部分:醫療床基本安全和主要性能的特殊要求
        IEC 60601-2-54Ed.1醫療器械-第2-54部分:醫療床基本安全和主要性能的特殊要求
        IEC 60601-2-57Ed.1放射成像和放射透視X-射線設備基本安全和主要性能的特殊要求
        IEC 60601-3-1Ed.1醫用電氣設備-第3-1部分:經皮氧分壓和二氧化碳分壓監護設備的基本性能要求
        IEC 60613Ed.3醫療診斷用旋轉陽極X射線管的電、熱和負載性能
        IEC 60976Ed.1+Am1醫用電子加速器功能特性
        IEC 61223-2-6Ed.2醫用成像部門的評價及例行試驗-穩定性試-驗經過計算的斷層攝影X射線設備
        IEC 61676Ed.1在放射診斷中X射線管電壓的無傷害性測量用劑量測定儀器
        IEC 62220-1-2Ed.1醫用電子儀器數字X射線成像設備性能量子效率探測的確定-乳房X線照相術用的探測器
        IEC 62304Ed.1醫療器械用軟件.軟件壽命過程
        IEC 62353Ed.1醫用電氣設備的定期重復測試和修理后測試
        IEC 62366Ed.1醫療設備.醫療設備可用性工程的應用
        IEC 62462Ed.1超聲波物理療法系統的維護指南
        IEC 62467-1Ed.1醫療電氣設備-用于近距治療的劑量測定說明-第1部分:基于井型電離腔的說明
        IEC 62563-1Ed.1醫療電氣設備醫療圖像顯示系統第1部分:評估方法
        ISO 80601-2-12Ed.1醫療電氣設備-第2-12部分:關鍵護理通風裝置基本安全和主要性能的特殊要求
        ISO 80601-2-13Ed.1醫療電氣設備-第2-13部分:麻醉工作臺基本安全和主要性能的特殊要求
        80601-2-30Ed.1醫療電氣設備-第2-30部分:自動非侵入式血壓測量儀基本安全和主要性能的特殊要求
        80601-2-35Ed.2醫療電氣設備-第2-35部分:利用毯、墊以及預期用于醫療加熱用加熱裝置基本安全和主要性能的特殊要求
        ISO 80601-2-56Ed.1醫療電氣設備-第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和主要性能的特殊要求
        80601-2-58Ed.1醫療電氣設備-第2-58部分:眼科手術用晶狀體移除器械和玻璃體切除器械基本安全和主要性能的特殊要求
        80601-2-59Ed.1醫療電氣設備-第2-59部分:人體發熱溫檢用溫度記錄儀基本安全和主要性能的特殊要求
        80601-2-60Ed.1醫療電氣設備-第2-60部分:牙科設備基本安全和主要性能的特殊要求

        2.CB醫療電氣設備電磁兼容標準
        CB體系中與醫療電氣設備相關的電磁兼容(EMC)標準主要由IEC的SC62A、SC62B、SC62D、SC65A、SC77A、SC77B以及CISPR/B分技術委員會制定,各標準以及對應的國標如下表所示。CB體系的EMC標準詳情請訪問CB Scheme-EMC。

        CB體系中醫療電氣設備相關的電磁兼容標準
        序號標準編號CB檢測的版本號標準范圍國家標準
        IEC 60601-1-2Ed.1醫用電氣設備的電磁兼容要求與測試YY 0505-2005
        Ed.2+Am1
        Ed.3
        CISPR 11Ed.3工業、科學和醫療(ISM)射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方法GB 4824-2004
        Ed.4+Am1+ Am2
        Ed.5+Am1
        CISPR 14-1Ed.3+Am1+ Am2電磁兼容家用電器、電動工具和類似器具的要求第1部分:發射GB 4343.1-2009
        Ed.4+Am1+ Am2
        Ed.5+Am1+ Am2
        CISPR 15Ed.4電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法GB 17743-2007
        Ed.6+Am1+ Am2
        Ed.7+Am1+ Am2
        CISPR 22Ed.2信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法GB 9254-2008
        Ed.3+Am1+ Am2
        Ed.4+Am1
        Ed.5+Am1+ Am2
        Ed.6
        IEC 61000-3-2Ed.1+Am1+ Am2電磁兼容限值諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A)GB 17625.1-2003
        Ed.2+Am1+ Am2
        Ed.3+Am1+ Am2
        IEC 61000-3-3Ed.1+Am1+ Am2電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公用低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制GB 17625.2-2007
        Ed.2
        IEC 61000-4-2Ed.1+Am1+Am2電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗GB/T 17626.2-2006
        Ed.2
        IEC 61000-4-3Ed.1+Am1+Am2電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T 17626.3-2006
        Ed.2+Am1
        Ed.3+Am1+Am2
        IEC 61000-4-4Ed.1+Am1+Am2電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗GB/T 17626.4-2008
        Ed.2+Am1
        Ed.3
        IEC 61000-4-5Ed.1+Am1+Am2電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗GB/T 17626.5-2008
        IEC 61000-4-6Ed.1+Am1電磁兼容試驗和測量技術射頻場感應的傳導騷擾抗擾度GB/T 17626.6-2008
        Ed.2+Am1+Am2
        Ed.3
        IEC 61000-4-8Ed.1+Am1+Am2電磁兼容試驗和測量技術工頻磁場抗擾度試驗GB/T 17626.8-2006
        IEC 61000-4-11Ed.1+Am1+Am2電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗GB/T 17626.11-2006
        IEC 61326-1Ed.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求GB/T 18268
        IEC 61326-2-6Ed.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第2-6部分特殊要求:體外診斷(IVD)醫用設備》 

               

              需要提醒企業注意的是,雖然企業可以向任何一個對某一標準有頒發證書資格的NCB申請CB檢測證據(CBTC),但由于各NCB在認可和頒發證書上的能力不同,即使同一個檢測標準,不同的NCB可能會依據同一個標準的不同版本頒發CB檢測證書??赡軙霈F這樣的情況:某CBTC的持有人拿著依據某一標準的較低版本頒發的CBTC去申請某國家的認證標志,而該國采用的卻是該標準的較高版本,這樣在申請的過程中,除需要補做國家差異檢測外,還要補做標準不同版本之間的差異檢測。不但增加了檢測費用,延長了檢測周期,同時產品通過檢測的風險也相應地提高了。因此,為最大限度地保證CBTC和CBTR可以被其他國家的NCB認可,企業應在提出CB檢測申請時就認真研究NCB的能力和標準的版本,最好采用較高版本的標準進行CB檢測。

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