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        歐盟CE服務簡介

              CE Marking CE 標志)是一種安全認證標志,  在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。 


            近年來,在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。


            CE兩字,是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成,是歐洲共同體的意思。在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。因此,CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改ECCE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND)(符合歐洲(要求)。
         

            CE標志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
         

            截止199712月,歐共體發布的實行CE標志的指令如下,現將適用產品、指令文號、發布日期、施行日期等分別列表:

         

            CE符合程序依據符合模式的系統,多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三種符合途徑。

         

        1、自我宣告

        適用于沒有強制要求驗證的產品,自我宣告需根據所適用的指令與調和標準,由制造商或驗證機構作產品評估。此外,自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。 

         

         

        2、驗證

        a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械并不需要強制性驗證;不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書;另有一些特定產品,如機械和醫療產品,則需有EC型式驗證證明。

        b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構,進行測試和驗證,以證明符合市場需要,且在產品責任上提供正面的、事實的證明,再者擁有技術檔案資料的精確,與測試報告的確認,也于產品行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。

         

        3、技術文件

        所有符合模式都需技術文件,應包含以下的內容:

        符合聲明書(/或受管制產品的驗證證書);

          制造商的名稱、地址與產品辨識;

          歐洲地區代理商的姓名與地址;

        列出所遵循的調和標準,和/或滿足基本安全和健康要求的措施·產品說明(型號、產品名稱等);

        操作手冊;

        產品的全部計劃;

        測試報告;

          設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖,含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。

         

        制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業,以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后,在一個區域內至少應保留十年,以備檢核。

         

        在已頒布的歐洲指令中,有三個關于醫療器械的指令,它們是:

        90/385/EECAIMDD) 

        93/42/EECMDD

        98/79/ECIVDD

         

        GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括:

        1.公司質量手冊和程序文件的建立;

        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

        8.協助公司完整CE的監督審核。

         

         

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