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        MDD產品分類

        醫療器械指令附錄九中詳定18條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為:

        Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

        產品分類規則:

        1、規則應用由器械的預期使用目的決定;

        2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;

        3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;

        4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

        分類準則:
            時 間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天)
            創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。
            適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。
            能量供應:無源,有源。

        規則14、所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:
            用于儲存體液(血袋例外) II a類 
            Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a
            改變體液成分 II aII b
            一些傷口敷料 II aII b

        規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
            暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I
            短期使用(導管、隱形眼鏡) II a
            長期使用(正常牙線) II b

        規則6-8、外科創傷性器械
            再使用的外科器械(鉗子,斧子) I
            暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a
            長期使用(假關節,眼內晶體) II b
            與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III

        規則9、給予或交換能量的治療器械 II a
            (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)一一種潛在危險方式工作的 II b
            (嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)

        規則10、診斷器械
            提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a
            診斷/監視體內放射藥物分布 II a
            (r照相機、正電子發射成像儀)
            診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a
            危險情況下監視生理功能 II b
            (手術中的血氣分析儀
            發出電離輻射(X射線診斷議) II b

        規則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a
            (吸引設備、供給泵)
            如以一種潛在危險方式工作 II b
            (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

        規則12.所有其他有源醫療器械屬于I
            (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械

        規則13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III

        規則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內避孕器 III)

        規則15、清洗或消毒的器械
            醫療器械(內窺鏡消毒) II a
            接觸鏡(消毒液、護理液) II a

        規則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a

        規則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III

        規則18、血袋 II b

         

        GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括:

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        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

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