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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        格慧泰福歐盟醫療器械CE認證代理技術服務

        一、醫療器械指令MDD93/42/EEC認證咨詢服務

                將按照ISO9001、ISO13485、EN46001質量管理體系和歐盟醫療器械法規MDD的要求幫助您建立企業的質量管理模式,包括相關的質量手冊、 程序文件和第三層文件(CE技術文件),并協助您完成認證前產品的測試和臨床資料的準備工作。幫助您獲得CE認證。 

             CE認證咨詢服務包括:

        1.公司質量手冊和程序文件的建立;

        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

        8.協助公司完整CE的監督審核。

        二、體外診斷醫療器械指令IVDD98/79/EC認證咨詢服務

        適用范圍: 體外診斷醫療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測取自人體的標本(包括血液和組織)的任何醫療器械,可以是試劑、試劑產品、定標器、控制物質、試劑盒、設備、儀器、裝備或系統,無論是單獨使用還是組合使用,其唯一或主要目的是提供如下信息:

        關于生理或病理狀態,或

        關于先天缺陷,或

        確定安全和潛在接受者的適應性,或

        監控治療措施。 

        基本要求: 

        一般要求;

        設計和制造要求;

        化學和物理性能;

        感染和微生物污染;

        制造和環境特性;

        用作測量儀器或器件的器械;

        放射性保護;

        與能源相連或配有能源的醫療器械;

        自檢器械的要求;

        制造商提供的信息。

        三、有源植入醫療器械指令AIMDD90/385/EEC

        適用范圍: 有源可植入醫療器械 

        有源醫療器械” 是指通過電源或者其它能源來發揮其功能,而不是靠人體或重力直接帶動的醫療器械。有源可植入醫療器械是指任何可以通過內、外科方式,全部或部分植入人體,或者用醫療手段插入人體孔竅,并旨在經此過程后留在人體內的有源醫療器械。 

        基本要求: 有源可植入醫療器械必須滿足指令90/385/EEC附錄規定的基本要求。

        目前,在中國很少有制造AIMDD的企業。

         

        四、醫療器械CE認證證書分類咨詢服務

        目前有如下幾種類型的CE證書:

        (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

        (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。

        (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC TypeCEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書

        五、格慧泰福CE認證咨詢服務

           格慧泰福醫藥技術服務機構為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務,以期企業能夠滿足歐盟CE要求,同時我們將充分利用我們領先的綜合藥械認證技術服務平臺資源,為醫療器械企業提供更加全面的服務。

        我們采用不同的認證模式,為生產不同醫療器械產品的制造商提供認證咨詢服務,服務包括:

        1.產品分類判定

        2.企業技術文件協助

        3.企業管理提攜協助

        4.產品測試及臨床試驗協助

        5.工廠審核前質量體系建立完善

        6.技術文件翻譯

        7其他客戶委托服務

         

        一般而言我們提供CE認證代理咨詢服務包括:

         

        1.公司質量手冊和程序文件的建立;

        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

        8.協助公司完整CE的監督審核。

         

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