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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        醫療器械歐盟CE認證

        一、項目簡介
                1、歐盟MDD指令與CE認證
                醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品,它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟,Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (簡稱MDD指令)中對此做了全面規定。
                MDD指令,1993712日公布于Official Journal of the European Communities,于1997614日強制實施,并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修訂。
                對于中國國內企業來說,作為一個出口型的企業,需要熟知生產商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求;熟知本公司器械的CE認證流程;了解其他相關機構的職責,這是一項復雜的技術工作,可以尋求諸如格慧泰福公司進行專業輔導。

                2、MDD指令的適用范圍
                MDD指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。
                部分醫療器械,是指預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品,無論它們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件:

        1)疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕;

        2)損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補;

        3)解剖學和生理過程的探查、替換或變更;

        4)妊娠的控制。
                并不是所有的醫療器械都適用于MDD指令。

        有源植入醫療器械,適用于90/385/EEC指令(AIMDD);體外診斷醫療器械,適用于98/79/EC指令(IVDD)。有些邊緣的產品可能并不被認為是醫療器械,例如,屬于76/768/EEC定義的化妝品;屬于2001/83/EC定義的藥品;屬于89/686/EEC定義的個人防護用品。

                3、根據MDD指令,什么樣的產品可以在歐盟上市?
                MDD指令規定:按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規定的適當程序,證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款,則該器械可以帶上CE標志。帶有CE標志的器械可以在歐盟范圍內自由流通。但是,如果歐盟成員國認為該器械導致了醫療事故或存在安全問題,即使其帶有了CE標志,政府仍然有權禁止其上市。
                MDD指令附錄I,基本要求(Essential Requirements)包括6項通用要求、8項專用要求。所有產品必須滿足:

        1)器械應是安全的,風險與益處相比應在可接受范圍內;

        2)器械應根據最新的知識設計,風險應被消除或預防,至少給予警告;

        3)器械應達到制造商規定的性能;

        4)器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證;

        5)器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件不受影響;

        6)副作用和器械提供的益處相比應在可接受的范圍內。

                4、上市過程中各方承擔什么責任?
                中國企業完成注冊申請資料、藥監局負責質量體系考核、產品注冊材料審核、產品上市后的監督。
                歐盟主管當局(政府)負責法規制定、產品分類、市場監督;
                公告機構負責產品審批(CE認證)、體系認證與持續監督;
                企業負責起草CE技術文件、建立質量管理體系、收集市場反饋信息和事故信息并進行調查、接受持續監督。
                歐盟代表負責代表企業與歐盟主管當局聯系、接受客戶投訴、協助事故處理。

                5、CE標志的有效性
                產品取得了CE認證,就可以帖上CE標志,但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品,貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。
                歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EUEFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

        二、服務內容
               1.在產品上市前,向歐洲政府機構注冊委托客戶的產品。
               2.承擔與歐洲認證機構的主要溝通工作。
               3.如客戶授權或要求,可代為保管技術文件以及時應對歐洲政府機構的檢查。同時對客戶的技術文件保密。
               4.由于CE認證標識需要填寫授權代表信息,客戶可以在產品標簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。
               5.作為您與歐洲政府機構的溝通橋梁。
               6.與客戶及其歐洲經銷商協調,負責對突發事件向審查機構提供報告。
               7.除必要的審查機構審查外,避免客戶的機密信息泄露給第三方。
               8.協助客戶對有異議的審查意見向相關機構提出申訴。
               9.保管臨床評價報告,以備審查機構審閱。
               10.負責向審查機構報告設備的嚴重不良事件。

        三、服務程序
                格慧泰福公司根據CE認證要求及醫療器械(MDD)、體外診斷試劑(IVD)產品基本資料估算工作量,制定CE認證項目計劃書 簽訂CE認證項目委托協議 分析器械及特點  確認適用的基本要求指令規定 確認歐洲協調標準 產品分類確定符合性評價程序準備技術文件,協助客戶完成樣機的檢測制作完成ISO13485認證所需全部文件資料 提交認證申請和申報材料 配合國外認證機構實施CE認證現場檢查 選擇公告機構 起草符合性聲明 由國外認證機構發布CE認證證書。

         

        GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括:

        1.公司質量手冊和程序文件的建立;

        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

        8.協助公司完整CE的監督審核。

         

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