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        藥包材生產現場考核通則(藥包材GMP)
         

        藥包材生產現場考核通則(藥包材GMP)

          第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的管理,保證藥品質量,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定,制定本《通則》。

          第二條 本《通則》是藥包材生產和質量管理的基本準則,適用于藥包材生產的全過程。

        機構和人員

          第三條 藥包材生產企業應建立與產品生產要求相適應的生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,并配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

          第四條 主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業知識,有該類產品生產和質量管理經驗,對《通則》的實施和產品質量負責。

          第五條 藥包材生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業中專以上學歷,有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
          藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

          第六條 從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。

          第七條 對從事藥包材生產的各類人員應按《通則》要求進行培訓和考核。

        廠房與設施

          第八條 藥包材生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對產品造成污染;生產、管理、生活和輔助區域的總體布局應合理,不得互相妨礙,廠區內主要道路應寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區設計建造應符合國家有關規定。

          第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

          第十條 廠房應有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。

          第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮(使用時)便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

          第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料,便于生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。

          第十三條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。生產不洗即用藥包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同,據此要求,藥包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別(詳見“潔凈室(區)空氣潔凈度級別表”)。

        潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

        潔凈度
        級別

        塵埃最大允許數/立方米

        微生物最大允許數

        換氣次數

        ≥0.5μm

        ≥5μm

        浮游菌/立方米

        沉降菌/皿

        100

        3,500

        0

        5

        1

        垂直層流≥0.3米/秒水平層流≥0.4米/秒

        10000

        350,000

        2,000

        100

        3

        ≥20次/時

        100000

        3,500,000

        20,000

        500

        10

        ≥15次/時

        300000

        10,500,000

        60,000

        15

        ≥12次/時

          第十四條 潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

          一、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。

          二、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。

          三、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒物脫落。

          四、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限制使用區域。

          五、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

          六、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大于5帕,并應有指示靜壓差的裝置。

          七、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度宜控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。

          八、潔凈室(區)在靜態條件下檢測塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。

          九、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。

          十、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

          十一、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。

          十二、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

          第十五條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

          第十六條 潔凈室(區)內使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。

          第十七條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。

          第十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產區分開?;瘜W測試與微生物限度檢定要分室進行。

          第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室里,并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
        設備

          第二十條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

          第二十一條 不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。

          第二十二條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

          第二十三條 用于生產和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

          第二十四條 生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯的標志。

        物  料

          第二十六條 藥包材生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

          第二十七條 藥包材生產所用的物料、應符合國家法定標準或其它有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。采用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。

          第二十八條 藥包材生產所用物料應從符合規定的單位購進,并按規定入庫。

          第二十九條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,有易于識別的標志,并按有關規定及時處理。

          第三十條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料。

          第三十一條 物料應按規定的使用期限儲存,無規定期限的,應制訂復驗周期,期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

          第三十二條 藥包材的標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放和使用,有專人保管、領用,其要求如下:
          一、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。
          二、標簽要計數發放、領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責計數銷毀。
          三、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

        衛  生

          第三十三條 藥包材生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,并有專人負責。

          第三十四條 藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

          第三十五條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

          第三十六條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

          第三十七條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作的空氣潔凈度等級要求相適應,并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

          第三十八條 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。

          第三十九條 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

          第四十條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩戴飾物。

          第四十一條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,以免產生耐藥菌株。

          第四十二條 藥包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。

        文  件

          第四十三條 藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄:
          一、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
          二、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
          三、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
          四、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
          五、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄;

          第四十四條 產品生產管理文件主要有:
          一、生產工藝流程、崗位操作法或標準操作規程
          生產工藝規程的內容包括:成品名稱、規格、配方、生產工藝的操作要求,物料、中間產品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
          崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間成品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和包蓋,工藝衛生和環境衛生等。
          標準操作規程的內容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。

          二、批生產記錄
          批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

          第四十五條 產品質量管理文件主要有:
          一、藥包材產品的申請文件,注冊證,批準材料,審批文件;
          二、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程;
          三、產品質量穩定性考察;
          四、批檢驗記錄。

          第四十六條 藥包材生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準撤銷、印刷及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時文件除留檔備案外,不得在工作現場出現。

          第四十七條 制定生產管理文件的質量管理文件的要求:
          一、文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
          二、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期;
          三、文件的使用的語言應確切、易懂;
          四、填寫數據時應有足夠的空格;
          五、文件制定、審查和批準的責任應明確、并有責任人簽名。

        生 產 管 理

          第四十八條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時,應按規定的程序辦理修訂、審批手續。

          第四十九條 每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故后,方可按正常產品處理。

          第五十條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。
          批生產記錄應按批號歸檔,保存至產品售出后一年。

          第五十一條 在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥包材產品為一批。每批產品均應編制生產批號。

          第五十二條 為防止藥包材產品被污染和混淆,生產操作應采取以下措施:
          一、生產前應確認無上次生產遺留物;
          二、應防止塵埃的產生和擴散;
          三、不同產品品種、規格的生產操作應采取有效措施隔離;
          四、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

          第五十三條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的孳生和污染。所用材料應無毒、耐腐蝕,應定期清洗、消毒,制水能力應能滿足生產需要。工藝用水應符合質量標準,并定期檢驗,檢驗有記錄。應根據驗證結果,規定檢驗周期。


        質 量 管 理

          第五十四條 藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

          第五十五條 質量管理部門的主要職責:
          一、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;
          二、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法;
          三、決定物料和中間產品的使用;
          四、審核成品發放前批生產記錄,決定成品發放;
          五、審核不合格品處理程序;決定對退貨、收回和不合格產品的處理方法。
          六、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產品銷售后一年;
          七、監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數;
          八、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料儲存期、產品使用期提供數據;
          九、制定質量管理和檢驗人員的職責。

          第五十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
          應對原料的供方進行評價。對其生產環境、質量保證保證、是否有符合國家規定的證照、信譽等進行調查分析,以確保原料質量穩定,供方應相對穩定。

          第五十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況,必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。

          第五十八條 銷售記錄應保存至產品售出后一年。

          第五十九條 藥包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程序,并有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見。
          因質量原因退貨和收回的產品,應在質量管理部門監督下按不合格產品處理,涉及其它批號時,應同時處理。


        自  檢

          第六十條 藥包材生產企業應按本《規定》的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本《通則》的一致性。

          第六十一條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

        附  則

          第六十二條 本《通則》下列用語的含義是:
          物料:原料、輔料、包裝材料等。
          批號:用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。
          待驗:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀
        態。
          批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
          物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。
          標準操作規程:經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
          生產工藝規程:規定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。
          潔凈室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)、其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
          驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
          藥包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
          應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準。
          驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

          第六十三條 本《通則》自國家食品藥品監督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實施之日起施行。


        附件7:

        藥包材生產潔凈室(區)要求

          一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。

          二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。

          三、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區。

          四、對于潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍。

          五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。

          六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

          七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區),其中生產控制區應為 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。

          八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域圖例如下,生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。

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