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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        東莞市一類醫療器械產品注冊咨詢
         

        一、業務類型

        行政許可類

        二、辦事事項名稱

        一類醫療器械產品注冊證核發(首次注冊)

        三、申請的受理窗口

        東莞市食品藥品監督管理局受理大廳

        受理咨詢電話:0769-22102070

        地址:東莞市南城區建設路1號一樓

        時間:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(逢周五下午不對外辦公)

        網上受理平臺地址:http://219.135.157.143/

        四、辦事事項的決定機關

          東莞市食品藥品監督管理局

        五、事項設立的依據

        (一)《醫療器械監督管理條例》;

        (二)《醫療器械注冊管理辦法》;

        六、辦事內容及申請條件

        (一)、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》(或者符合醫療器械定義,分類為一類的產品,體外診斷試劑除外)。

        (二)、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明:營業執照、第一類醫療器械生產企業登記表,并且所申請產品應當在登記表核定的生產范圍之內。

        (三)、申請注冊的醫療器械,應當有適用的產品標準,可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準,但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業標準。

        (四)、產品應通過全性能檢測;

        (五)、產品有符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的說明書;

        (六)辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托。

        七、申報所需的材料及要求

        序號

        材料內容

        材料要求

        1

        《行政審批網上申報回執信息》

        ●通過“企業網上辦事平臺”網上申報,申報成功后取得預受理號并打印“行政審批網上申報回執信息”的回執單;

        ●網上受理平臺地址:http://219.135.157.143/。

        2

        境內醫療器械注冊申請表(一式三份)(點擊下載)

        ●申請企業填交的醫療器械注冊申請表應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;(2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

        3

        醫療器械生產企業資格證明

        ●資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件;
        ●申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內;
        ●《工商營業執照》應在有效期內。

        4

        適用的產品標準及說明

        ●包括:(1)提交所采納國家標準、行業標準的文本及符合性聲明;

        (2)生產企業承擔產品上市后質量責任的聲明;

        (3)生產企業有關產品型號、規格劃分的說明;

        (4)以上需加蓋企業公章。

        ●需提供注冊產品的分類依據說明性文件。

        5

        產品全性能檢測報告

        ●應包括以下內容:
        (1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數;
        (2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;

        (3)如屬于委托檢測,應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

        6

        企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明

        ●應包括以下內容:
        (1)申請企業現有資源(人力資源、基礎設施、工作環境等)條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明;
        (2)提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書原件及復印件,原件查驗退回,復印件保留。

        7

        醫療器械說明書

        ●至少應包括以下內容:
        (1)產品名稱、型號、規格;
        (2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;
        (3)《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號;
        (4)產品的性能、主要結構、適用范圍。

        ●需提供醫療器械說明書、標簽和包裝標識備案內容表及產品包裝、標簽、標識樣稿;

        ●需提供產品上市后說明書、標簽和包裝標識與注冊審批提交的說明書標簽、包裝標識保持一致的聲明。

        8

        所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊下載)
         

        ●應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:
        (1)所提交的申請材料清單;
        (2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。

        9

        一類醫療器械產品注冊產品標準復核意見表(點擊下載)

        ●此項采用注冊產品標準作為產品標準時適用。

        10

        直接采用國標/行標作為產品標準的說明(點擊下載)

        ●此項采用國家標準、行業標準作為產品標準時適用。

        11

        申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

        ●至少應包括:保證該申請不侵犯他人專利權的聲明;對可能的侵權后果承擔全部法律責任的承諾。

        12

        授權委托書

        (點擊下載)

        ●經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

        備注: 1、申請材料的同一項目的填寫應一致;

        2、申請材料應使用A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供;

        3、申請材料應清晰、整潔,每份申請材料均應加蓋企業公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

        八、辦理的程序

        九、行政許可證件及有效期限:

        《中華人民共和國醫療器械注冊證》,有效期四年。

        十、工作時限

        自受理之日起,30日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結。以上時限不包括申請人補正材料的時間(具體內容見《醫療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規定)。

        注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。

        十一、行政許可收費:無;

        十二、行政許可年審或年檢:無

        十三、咨詢投訴機構:
          咨詢:東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科

        電話:22333780、22333781

        投訴:東莞市食品藥品監督管理局監察室

        電話:22102069

         

        格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

        一、CFDA注冊檢測咨詢服務

         

        1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

        2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

        3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

        4、報呈注冊檢測申報文件

        5、產品測試的過程跟進與協調

        5、產品整改的協助與技術處理

        二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

        1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

        2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

        3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

        4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

        5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

        6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

        三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

        1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

        2、為您提供相關的國家和國際標準;

        3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

        4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

        四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

        1、確定注冊產品分類及相應報批程序

        2、指導填寫CFDA注冊申報表格

        3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

        4、報呈申報文件

        5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

        6、協助產品注冊的專家評審

        7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

        8、翻譯有關申報資料

        9、其他技術審評的資料補充協助

        中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構,負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn

        在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用

        三、CFDA對醫療器械實行分類注冊管理:

        境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查,批準后發給醫療器械注冊證書

        境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證書

        境內第三類醫療器械由SFDA審查,批準后發給醫療器械注冊證書

        境外醫療器械由SFDA審查,批準后發給醫療器械注冊證書

        臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊,除《醫療器 械注冊管理辦法》另有規定外,參照境外醫療器械辦理

        醫療器械注冊證書有效期4年。

         

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