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              申報資料一級標題

              申報資料二級標題

              1.申請表(一式兩份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨另附)

               

              2.證明性文件

               

              3.醫療器械安全有效基本要求清單

               

              4.綜述資料

              4.1概述

              4.2產品描述

              4.3型號規格

              4.4包裝說明

              4.5適用范圍和禁忌癥

              4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

              4.7其他需說明的內容

              5.研究資料

              5.1產品性能研究

              5.2生物相容性評價研究

              5.3生物安全性研究

              5.4滅菌和消毒工藝研究

              5.5有效期和包裝研究

              5.6動物研究

              5.7軟件研究

              5.8其他

              6.生產制造信息

              6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

              6.2生產場地

              7.臨床評價資料(原件)

               

              8.產品風險分析資料

               

              9.產品技術要求(原件。一式兩份,原件隨其他資料裝訂成冊,復印件單獨提供)

               

              10.產品注冊檢驗報告(原件)

              10.1注冊檢驗報告

              10.2預評價意見

              11.說明書和標簽樣稿

              11.1說明書

              11.2最小銷售單元的標簽樣稿

              12.符合性聲明

               

              注冊申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制。


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