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              廣州市第一類醫療器械產品備案辦事指南

              一、辦理對象

              境內第一類醫療器械產品生產企業。

              二、辦理條件

              從2014年6月1日起,第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械實行備案。

              三、所需材料

              (一)首次備案

              1.第一類醫療器械備案表

              2.安全風險分析報告

              醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制,主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等,形成風險管理報告。

              體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上,形成風險管理報告。

              3.產品技術要求

              產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

              4.產品檢驗報告

              產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。

              5.臨床評價資料

              (1)詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。

              (2)詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

              (3)詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

              (4)詳述產品禁忌癥,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

              (5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

              (6)同類產品不良事件情況說明。

              6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

              醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

              體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

              7.生產制造信息

              對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

              應概述研制、生產場地的實際情況。

              8.證明性文件

              (1)境內備案人提供:企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

              (2)境外備案人提供:

              ①境外備案人企業資格證明文件。

              ②境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產品作為醫療器械管理的,備案人需提供相關證明文件,包括備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。

              ③境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

              9.符合性聲明

              (1)聲明符合醫療器械備案相關要求;

              (2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

              (3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

              (4)聲明所提交備案資料的真實性。

              10.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件

              11.申請材料電子版(提供光盤)

              (1).醫療器械備案信息EXCEL電子文檔

              (2).備案申報材料電子文檔(所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式)

               

              (二)變更備案資料

              1.變化情況說明及相關證明文件

              變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

              涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容比對表。

              變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

              相應證明文件應詳實、全面、準確。

              2.證明性文件

              境內備案人提供:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

              3.符合性聲明

              (1)聲明符合醫療器械備案相關要求;

              (2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

              (3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

              (4)聲明所提交備案資料的真實性。

              4. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件

              5. 申請材料電子版(提供光盤)

              (1)一類醫療器械產品備案信息EXCEL電子文檔

              (2)備案申報材料電子文檔(所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式)

              (注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。)

              四、窗口辦理流程

              五、網上辦理流程

              (一)申請人在網上辦理頁面中填寫預受理信息

              (二)打印預受理回執

              (三)申請人到廣州市食品藥品監督管理局受理窗口提交申請材料

              六、辦理時限

              備案資料符合要求的,市局應當當場予以備案。

              七、辦事窗口

              廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心

              工作時間:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

              地 址:天河區珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。

              聯系電話:020-38920441 020-38920444

              交通指引:

              公交:40路、407路政務中心站

              地鐵:3號、5號線珠江新城站B1出口公交

              八、收費標準

              九、收費依據

              十、常見問題解答

              十一、辦理依據

              (一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

              (二)《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(第26號)》

              十二、備注

              表格及指引:

              附件1、備案資料形式要求

              2、第一類醫療器械備案表

              3、第一類醫療器械備案信息表

              4、第一類體外診斷試劑備案信息表

              5、第一類醫療器械備案操作規范

              6、符合性聲明

               

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                醫療器械生產許可證代理服務流程

                醫療器械生產許可證(備案)服務

                醫療器械生產許可證代理服務介紹

                第一類醫療器械生產備案

                第一類醫療器械生產備案憑證辦理

                廣東省醫療器械生產許可證首次申請材料要求

                深圳市第一類醫療器械生產備案服務

                中山市第一類醫療器械生產備案

                醫療器械生產企業許可證代理服務

                深圳市醫療器械生產企業許可證代理服務

                廣東省醫療器械生產企業許可證許補發辦理

                廣東省醫療器械生產企業許可證變更審批

                廣東省《醫療器械生產許可證》延續辦理服務

                二、三類醫療器械生產企業委托生產備案

                醫療器械生產企業許可證補發審批要求

                深圳市第一類醫療器械生產企業登記服務

                廣東省《醫療器械生產許可證》登記事項變更

                廣東省《醫療器械生產許可證》許可事項變更

                上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷辦事指南

                廣州市第一類醫療器械產品備案辦事指南

                中山市第一類醫療器械生產備案

                東莞市第一類醫療器械生產企業登記備案代理

                第一類醫療器械生產企業登記咨詢

                佛山市第一類醫療器械生產備案

                東莞市醫療器械生產許可證》辦理

                上海醫療器械一類備案及一類注冊流程圖

                江蘇省《醫療器械生產許可證》申請

                珠海市第一類醫療器械生產備案程序

                東莞市第一類醫療器械生產備案指引

                湖南省醫療器械生產許可證開辦代理

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