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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        東莞市第一類醫療器械生產企業登記備案代理
         

        一、業務類型

        非行政許可類

        二、辦事事項名稱

        第一類醫療器械生產企業登記

        三、申請的受理窗口

        東莞市食品藥品監督管理局受理大廳

        受理咨詢電話:0769-22102070

        地址:東莞市南城區建設路1號一樓

        時間:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(逢周五下午不對外辦公)

        網上受理平臺地址: http://219.135.157.143/

        四、辦事事項的決定機關

          東莞市食品藥品監督管理局

        五、事項設立的依據

        (一)《醫療器械監督管理條例》;

        (二)《醫療器械生產監督管理辦法》;

        六、辦事內容及申請條件

        1、在本省開辦第一類醫療器械生產企業的,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,書面告知市食品藥品監督管理局。

        2、已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的;第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的,應當在登記事項發生變更后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,書面告知市食品藥品監管局。

        3、第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業執照后30日內,重新填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,書面告知市食品藥品監管局進行登記。

        注1、市局負責本轄區生產場地的一類登記工作;

        注2、生產場地跨省、跨市的生產企業由省局負責登記工作;

        七、申報所需的材料及要求

        序號

        材料內容

        材料要求

        1

        《行政審批網上申報回執信息》

        ●通過“企業網上辦事平臺”網上申報,申報成功后取得預受理號并打印“行政審批網上申報回執信息”的回執單;

        ●網上受理平臺地址:http://219.135.157.143/。

        2

        第一類醫療器械生產企業登記表一式三份(點擊下載)

        3

        工商行政管理部門出具的營業執照原件和復印件

        ●原件查驗退回,復印件留存。

        4

        生產場地證明文件

        ●包括房產證明和租賃協議、生產車間布置圖。

        5

        企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,相關專業技術人員、技術工人清單;

        6

        擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介

        7

        主要生產設備及檢驗儀器清單

        8

        所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊下載)
         

        ●應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:
        (1)所提交的申請材料清單;
        (2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。

        9

        授權委托書

        (點擊下載)

        ●經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

        備注:申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。

        八、辦理的程序

        九、工作時限

        自受理之日起10個工作日內辦理完畢; 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。

        十、登記收費:無;

        十一、登記年審或年檢:無

        十二、咨詢投訴機構:
          咨詢:東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科

        電話:22333780、22333781

        投訴:東莞市食品藥品監督管理局監察室

        電話:22102069

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          醫療器械生產許可證代理服務流程

          醫療器械生產許可證(備案)服務

          醫療器械生產許可證代理服務介紹

          第一類醫療器械生產備案

          第一類醫療器械生產備案憑證辦理

          廣東省醫療器械生產許可證首次申請材料要求

          深圳市第一類醫療器械生產備案服務

          中山市第一類醫療器械生產備案

          醫療器械生產企業許可證代理服務

          深圳市醫療器械生產企業許可證代理服務

          廣東省醫療器械生產企業許可證許補發辦理

          廣東省醫療器械生產企業許可證變更審批

          廣東省《醫療器械生產許可證》延續辦理服務

          二、三類醫療器械生產企業委托生產備案

          醫療器械生產企業許可證補發審批要求

          深圳市第一類醫療器械生產企業登記服務

          廣東省《醫療器械生產許可證》登記事項變更

          廣東省《醫療器械生產許可證》許可事項變更

          上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷辦事指南

          廣州市第一類醫療器械產品備案辦事指南

          中山市第一類醫療器械生產備案

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          第一類醫療器械生產企業登記咨詢

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          東莞市醫療器械生產許可證》辦理

          上海醫療器械一類備案及一類注冊流程圖

          江蘇省《醫療器械生產許可證》申請

          珠海市第一類醫療器械生產備案程序

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          湖南省醫療器械生產許可證開辦代理

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