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        佛山市第一類醫療器械生產備案
         

        一、辦理對象:

        企業

         

        二、事項內容:

        發放《第一類醫療器械生產備案表》。

         

        三、辦理依據:

        《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650)。

         

        四、辦理條件:

        1、申請備案的企業所生產的產品已取得《第一類醫療器械備案憑證》。

        2、已取得《營業執照》及《組織機構代碼證》。

        3、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

        4、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

        5、有保證醫療器械質量的管理制度;

        6、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

        7、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

         

         

        五、申請材料目錄:

        1.第一類醫療器械生產備案表;

        2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;

        3.經備案的產品技術要求復印件;

        4.營業執照和組織機構代碼證復印件;

        5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

        6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

        7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表;

        8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

        9.主要生產設備和檢驗設備目錄;

        10.質量手冊和程序文件;

        11.工藝流程圖;

        12.經辦人授權證明;

        13.其他證明材料。

         

        六、申請材料要求:

        備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

         

        七、相關表格及文件下載:

            1、第一類醫療器械生產備案表;

        2、授權委托書;

        3、食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監械管〔2013〕242號);

        4、國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(第8號);

        5、國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(第25號)。

         

        八、備案機關:佛山市食品藥品監督管理局

         

         

         

        九、受理地點:佛山市禪城區榴苑路20號二樓佛山市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科

         

        十、備案流程:申辦人提交申請材料現場申報——資料符合要求當場予以備案并發放《第一類醫療器械生產備案表》。

         

        、備案時限:當場辦結。

         

        、備案有效期:。

         

        、備案收費:不收費

         

        、業務咨詢:0757-83280832(行政服務中心受理窗口

                        0757-82789938(醫療器械安全監管科


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