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              格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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              醫療器械生產企業許可證補發審批要求
               

              一、行政許可項目名稱:醫療器械生產企業許可證補發審批 
              二、行政許可內容:《醫療器械生產企業許可證》(第二、三類醫療器械)補證 
              三、設定許可的法律依據: 
              1、《醫療器械監督管理條例》; 
              2、《醫療器械生產監督管理辦法》 
              四、行政許可數量及方式:有數量限制。 
              五、行政許可條件: 
              1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業; 
              2、《醫療器械生產企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。 
              六、在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(
              http://219.135.157.143)網上申報醫療器械生產企業許可證補發的電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

              七、申請人提交材料目錄: 
                資料編號1、《醫療器械生產企業許可證(補證)申請表》2份,申請報告或情況說明一份; 
                資料編號2、在《中國醫藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件; 
                資料編號3、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄; 
                資料編號4、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。 
              八、對申請材料的要求: 
              (一)申報資料的一般要求: 
              1、申請材料應完整、清晰,簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊; 
              2、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章; 
              (二)申報資料的具體要求: 
              1、核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(補證)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章; 
              2、《醫療器械生產企業許可證(補證)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”與原《醫療器械生產企業許可證》相同; 
              3、核對登載遺失聲明的《中國醫藥報》或《南方日報》原件; 
              4、企業申請之日距企業登載遺失聲明之日已滿1個月; 
              5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。 
              九、申請表格:

               

                申請材料真實性自我保證聲明.doc 

                《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明.doc
                《醫療器械生產企業許可證(補證)申請表》下載:編號:104-004.doc 
                可在省食品藥品監督管理局網站(
              www.gdda.gov.cn)的辦事指南區下載。

                生產許可證相關問題答疑.doc

              十、行政許可申請受理機關:廣東省食品藥品監督管理局 
                受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處;或各市食品藥品監督管理局受理窗口。 
                受理時間:每周一至周五、上午9:00—11:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公) 
              十一、行政許可決定機關:廣東省食品藥品監督管理局 
              十二、行政許可程序:


                備注:1、以上辦理時限均以工作日計算,不含法定節假日;
                   2、依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》,“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日(不含GSP認證)”。 
              十三、行政許可時限: 
                自受理之日起,10日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。 
                以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 
              十四、行政許可證件及有效期限:取得補發的《醫療器械生產企業許可證》,有效期不變。 
              十五、行政許可收費:按有關部門批準收費 
              十六、行政許可年審或年檢:無 

              格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械生產企業許可證代辦服務主要工作:

              1、指導企業對管理、生產、檢驗和倉儲等區域布局規劃并建立適宜的組織機構與質量管理架構體系;
              2、幫助、指導企業編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件;
              3、指導填報生產許可申報材料;
              4、指導改進生產、檢測、倉儲現場管理;
              5、指導生產企業質量管理體系運行;
              6、開展生產許可證模擬審查服務;
              7、講解生產許可證審查中的注意點;
              8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查;
              9、指導不合格項的整改;
              10、確保如期獲得生產許可證;

              11、售后免費法規、標準、政策等資訊服務。

              GHTF格慧泰福在醫療器械生產許可證方面可以提供的服務有:

              1CFDA醫療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務

              2CFDA醫療器械生產質量管理體系建立咨詢服務

              3)生產許可證生產范圍內代表生產產品標準編寫輔導服務

              4CFDA醫療器械生產企業許可證申報辦理服務

              5CFDA醫療器械生產許可證變更辦理服務

              6CFDA醫療器械生產許可證到期換證辦理服務

              7CFDA醫療器械生產許可企業自查顧問咨詢服務

              8CFDA醫療器械生產許可證模擬審核顧問服務

              9CFDA醫療器械生產企業設備配置與選型輔導服務

              10CFDA醫療器械生產企業許可證籌建咨詢服務

              11CFDA醫療器械生產許可證法律法規培訓服務

              12)其他CFDA醫療器械生產許可證代理咨詢服務

               

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                醫療器械生產許可證代理服務流程

                醫療器械生產許可證(備案)服務

                醫療器械生產許可證代理服務介紹

                第一類醫療器械生產備案

                第一類醫療器械生產備案憑證辦理

                廣東省醫療器械生產許可證首次申請材料要求

                深圳市第一類醫療器械生產備案服務

                中山市第一類醫療器械生產備案

                醫療器械生產企業許可證代理服務

                深圳市醫療器械生產企業許可證代理服務

                廣東省醫療器械生產企業許可證許補發辦理

                廣東省醫療器械生產企業許可證變更審批

                廣東省《醫療器械生產許可證》延續辦理服務

                二、三類醫療器械生產企業委托生產備案

                醫療器械生產企業許可證補發審批要求

                深圳市第一類醫療器械生產企業登記服務

                廣東省《醫療器械生產許可證》登記事項變更

                廣東省《醫療器械生產許可證》許可事項變更

                上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷辦事指南

                廣州市第一類醫療器械產品備案辦事指南

                中山市第一類醫療器械生產備案

                東莞市第一類醫療器械生產企業登記備案代理

                第一類醫療器械生產企業登記咨詢

                佛山市第一類醫療器械生產備案

                東莞市醫療器械生產許可證》辦理

                上海醫療器械一類備案及一類注冊流程圖

                江蘇省《醫療器械生產許可證》申請

                珠海市第一類醫療器械生產備案程序

                東莞市第一類醫療器械生產備案指引

                湖南省醫療器械生產許可證開辦代理

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