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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        廣東省醫療器械生產企業許可證變更審批

        申請條件:

        (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

        (2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

        (3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

        (4)有保證醫療器械質量的管理制度;

        (5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

        (6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

        (7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

        許可事項(生產地址、增加生產品種變更)申請材料

          1.申請材料目錄

         ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

         ?。?)舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;

         ?。?)企業變更的情況說明;

         ?。?)根據以下不同情況提供資料:

         ?、偃缱兏a地址,提交以下材料:生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件,標明功能間及人物流走向;

        ②如企業變更生產范圍,提交以下材料:增加生產產品的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件;主要生產設備及檢驗儀器清單;生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點:包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件;如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告;

        受托方辦理增加受托生產產品信息變更時,除提交符合規定的資料外,還應當提交以下資料:
          1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件;
          2、受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;
          3、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件;
          4、委托生產合同復印件;
          5、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;
          6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;
          7、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

         ?。?)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書;

         ?。?)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

          2.申請材料形式標準

          申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

          3.申報資料的具體要求

         ?。?)《醫療器械生產許可變更申請表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致?!吧a范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章。

         ?。?)環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

          4.申請表格及文件下載

         ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

        (2)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

        (3)申請材料真實性自我保證聲明

        (4)申請檢查確認書

        (5)無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告,植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告

        (6)《授權委托書》(樣本)

         ?。?)《醫療器械生產許可證》現場審查標準說明

        (8)關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知

        (9)關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見

         ?。?0)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
             粵食藥監械4.doc       粵食藥監械4 附件.doc

        (11)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
            粵食藥監械51.doc   定制式義齒生產企業許可證現場檢查內容.doc

        (12)關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

            食藥監械函[2009]40號.pdf

        (13)關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

            國食藥監辦[2008]595號.wps

        (14)關于實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及其配套文件有關問題的通知

            國食藥監械[2011]54號506.pdf

        (15)轉發關于部分企業直接裝配(包裝)國外產品組織生產問題的復函

        (16)關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求

        (17)生產許可證相關問題答疑

        (18)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知 食藥監辦213

        (19)食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

          食藥監械監[2014]143號3972

        (20) 食品藥品監管總局:《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)


        登記事項(申請內容:《醫療器械生產許可證》企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更)申請材料

          1.申請材料目錄

         ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

         ?。?)舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械企業許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;

         ?。?)企業變更的情況說明;

         ?。?)根據以下不同情況提供資料:

         ?、偃缱兏髽I法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;已變更的《工商營業執照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

         ?、谌缱兏髽I負責人的,提交以下材料:企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

        ③如變更企業名稱的,提交以下材料:已變更的《工商營業執照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

         ?、苋缱兏∷?,提交以下材料:已變更的《工商營業執照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

         ?。?)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

         ?。?)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

          2.申請材料形式標準

          申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

          3.申報資料的具體要求

         ?。?)《醫療器械生產許可變更申請表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致?!吧a范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章。

         ?。?)環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

          4.申請表格及文件下載

         ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

        (2)申請材料真實性自我保證聲明

        (3)《授權委托書》(樣本)

        (4)食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

          食藥監械監[2014]143號3972

        (5)食品藥品監管總局:《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)



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          醫療器械生產許可證代理服務流程

          醫療器械生產許可證(備案)服務

          醫療器械生產許可證代理服務介紹

          第一類醫療器械生產備案

          第一類醫療器械生產備案憑證辦理

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          廣東省醫療器械生產企業許可證許補發辦理

          廣東省醫療器械生產企業許可證變更審批

          廣東省《醫療器械生產許可證》延續辦理服務

          二、三類醫療器械生產企業委托生產備案

          醫療器械生產企業許可證補發審批要求

          深圳市第一類醫療器械生產企業登記服務

          廣東省《醫療器械生產許可證》登記事項變更

          廣東省《醫療器械生產許可證》許可事項變更

          上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷辦事指南

          廣州市第一類醫療器械產品備案辦事指南

          中山市第一類醫療器械生產備案

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          第一類醫療器械生產企業登記咨詢

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          上海醫療器械一類備案及一類注冊流程圖

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