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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        質量體系考核輔導
         

        GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括:

        1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導 
        2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核 
        3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同 
        4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

        5. 以22令與GMP標準提出審核意見,并完善現有體系,達到質量體系考核的規定

        6. 長期為企業提供跟進評審服務,中國醫療器械質量考核體系法規常年顧問服務

        7. 醫療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務

         

        格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下:

        1. 質量體系考核認證計劃制定
        根據企業現狀,對比質量體系考核檢查管理辦法要求,為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
        2. 設施設備咨詢服務
        a) 潔凈廠房的設計或改造;
        b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性,根據情況提出整改措施;
        c) 潔凈廠房驗證輔導。
        3. 體系文件咨詢服務
        a) 對企業現有質量體系文件進行審查;
        b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作;
        4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求,輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
        5. 采購管理咨詢服務
        為企業制定符合要求的采購程序并指導實施,協助企業進行供應商管理。
        6. 生產管理咨詢服務

        a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認,包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
        b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
        7. 檢驗測量咨詢服務
        a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作;
        b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估,提出整改措施。
        8. 人員培訓
        對企業各級人員進行質量體系考核培訓,提高企業人員素質。
        9. 其他方面
        a) 銷售和服務流程的指導
        b) 不合格品的控制管理
        c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
        d) 內審、管理評審的指導

         

         

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