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        注冊資料真實性核查指南
         

        一、核查的基本內容

        1、企業名稱及企業基本信息;

        2、注冊產品名稱及規格型號(已注冊產品的注冊證號);

        3、注冊檢驗產品批號;

        4、記錄被核查機構現場主要成員。

        二、核查產品的基本內容

        1、適用的產品標準;

        2、產品注冊檢驗報告;

        3、醫療器械臨床試驗資料;

        4、醫療器械說明書

        5、企業資格證明文件

        以上2、3項,在獲得委托或有必要的情況下,應當向出具檢驗報告的機構和檢驗人員、臨床醫療機構及醫護人員核實,以證實資料的真實性。

        三、核查內容

        1、被核查產品,企業是否有留樣規定;

        2、是否有注冊檢驗批次產品的留樣;

        沒有留樣,應當注明企業陳述的理由。

        3、是否有注冊檢驗產品的送檢記錄;

        4、是否有注冊檢驗批產品的入庫記錄;

        5、查閱注冊檢驗報告樣品的批號是否和生產記錄的名稱、規格型號一致;

        6、查閱生產記錄的時間是否在注冊檢驗收樣時間之前;

        7、查閱是否有注冊檢驗批次樣品生產過程的檢驗記錄;

        8、查閱是否有注冊檢驗批次樣品出廠檢驗記錄;

        9、查閱當時用于樣品生產的原材料庫存是否足夠生產注冊檢驗批次的產品的數量;

        10、如果產品是由多個部件組成,查閱是否有各部件的生產記錄。

        四、真實性核查應當涉及的范圍

        (一)原材料購進

        1、原材料購進發票;

        2、原材料購進合同;

        3、原材料提貨證明;

        4、原材料入庫驗收記錄。

        注:注冊資料中涉及的原材料,與企業其他產品的原材料相同,在樣品生產過程中,并沒有專門采購,則提交相關文件證明領用手續即可。

        (二)開工證明

        1、任務單;或

        2、工作聯系單等。

        (三)生產記錄

        1、批生產記錄;

        2、關鍵工序或質量控制工序記錄。

        (四)與生產企業檢驗相關的資料

        1、送檢記錄,內容應當包括送檢人員及簽名;收樣人員及簽名;送、收樣日期;檢驗內容等。

        2、檢驗過程及結果檢驗機構內部記錄。

        (五)其他證明材料

        1、企業負責人的談話記錄或書寫的書面材料;

        2、生產人員的談話記錄或書寫的書面材料;

        3、檢驗人員的談話記錄或書寫的書面材料。

        說明:

        1、該指南僅作為醫療器械生產企業日常監管工作指導;

        2、該指南不能替代任何原有規定,如填寫相應的核查表格、檢查表格等;

        3、填寫各類核查表格、檢查表格時,應當如實、客觀,描述部分,不應含有主觀推測或推斷成份。

        4、企業是否通過體系考核,應以通過產品注冊資料真實性核查為前提;

        5、關于記錄的幾點要求:真實、準確、詳盡、規范,應當是原始記錄;

        6、文件、記錄查閱時應當注意的內容:規定與記錄是否相符;簽字人資格及簽名是否齊全、是否本人所簽;數據情況;有無涂改及原因。

        7、有條件的企業應對記錄實施編號管理,專人分發并收回,不得隨意更換及銷毀。

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