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        重慶市醫療器械生產企業質量體系考核須知
         

        一、項目名稱:醫療器械生產企業質量體系考核

        二、項目內容:第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核

        三、法律依據:

        1、《醫療器械監督管理條例》

        2、《醫療器械注冊管理辦法》

        3、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

        四、考核數量:無限制

        五、考核條件:

        1、已取得《醫療器械生產企業許可證》;

        2、已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量體系并有效地運行。

        六、申請材料:

        資料編號1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(內附《質量體系考核企業自查表》);

        資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》(復印件);

        資料編號3、產品標準;

        資料編號4、企業質量體系考核自查小結;

        資料編號5、質量體系程序文件(與所申請考核的產品適用的)目錄;

        資料編號6、質量記錄(與所申請考核的產品適用的)清單。

        注:二類醫療器械生產企業質量體系考核不單獨申報,考核申請并入注冊申報資料中一同申報,提交資料為上述資料編號中1、4、5、6。

        七、申請材料要求:

        1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊,材料一式三份;提供原件的,再提供復印件;

        2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽,標簽上標示順序號;

        3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印,政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供;

        4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔,避免錯別字;同一項目的填寫應當一致,不得前后矛盾;

        5、凡為復印件的申報資料應清晰,與原件完全一致,并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名;

        6、申報資料中涉及外文資料(生產企業名稱、地址除外)的均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料之后;

        7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。

        八、申請表格:

        申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》(http://www.cqda.gov.cn)下載,企業不得擅自設定申請表格的格式。

        九、申請受理機關:重慶市食品藥品監督管理局

        受理地點:重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話:68810536)

        受理時間:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不對外辦公)

        十、決定機關:重慶市食品藥品監督管理局

        十一、辦理程序

        重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局考核――符合要求的通過考核;不符合要求的,書面通知申請人并說明理由。

        十二、辦理時限:三類:自受理申請之日起15個工作日(企業補正資料時間除外)

        二類:記入注冊審批中質量體系考核鑒定時限內

        十三、證件及有效期限:《醫療器械生產企業質量體系考核報告》,有效期四年;

        十四、法律效力:考核報告為產品注冊申報必備材料。

        十五、收費:無

        十六、年審或年檢:無

        十七、咨詢與投訴機構

        咨詢:重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處(電話:68811126)

        投訴:重慶市食品藥品監督管理局監察室(電話:68810662)

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