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        江西省醫療器械生產質量管理規范檢查
         
        許可依據1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號); 2、《醫療器械生產質量管理規范》〈試行〉; 3、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》〈試行〉; 4、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》〈試行〉); 5、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》(試行)。
        申請材料⑴《 醫療器械生產質量管理規范申請表》〈附表1〉,同時附申請表電子文本; ⑵《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件; ⑶ 生產企業組織機構圖; ⑷ 生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件; ⑸ 申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有),擬注冊產品標準; ⑹ 生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖; ⑺ 主要生產設備和檢驗設備目錄(項目包含數量、規格型號、生產廠家); ⑻ 生產無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內生產環境檢測報告(復印件);(9)首次注冊還需提供產品注冊檢測報告(復印件)(10) 申請材料真實性的自我保證聲明。標準: ⑴ 申報材料應完整、清晰,有簽字或蓋章,并使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊; ⑵ 凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋單位公章。
        許可程序1、受理5個工作日; 2、資料審查10個工作日; 3、現場查驗20個工作日; 4、審核3個工作日; 5、復審3個工作日; 6、審定2個工作日 7、審批2個工作日; 8、制作規范檢查結果通知書1個工作日(不計入工作時限); 9、送達1個工作日(不計入工作時限)。
        許可期限自受理之日起40個工作日(不含受理、補正、整改、送達時間)
        許可范圍本行政區域內第二、三類無菌和植入性醫療器械生產企業《醫療器械生產質量管理規范》申請。
        承辦處室安全監管處
        聯系電話0791-88158031
        備注來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。
        聯系地址江西省南昌市北京東路1566號江西省食品藥品監督管理局
        許可單位醫療器械處
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