1. <em id="jym1e"></em>

      <button id="jym1e"></button>

    2. <span id="jym1e"></span>
    3. <button id="jym1e"><acronym id="jym1e"></acronym></button>
      1. Hi,are you ready?
        準備好開始了嗎?
        那就與我們取得聯系吧
        有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

        24小時免費咨詢熱線:

        400-9905-168

        填寫您的項目信息

        填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

        QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

        我們的服務
        江西省醫療器械生產企業質量體系考核
         
        許可依據1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);
        2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家局22號令);
        3、相關醫療器械生產質量管理規范。與生產企業許可證同樣的表述方法,與許可證統一。
        申請材料1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。
        申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。
        2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件(在有效期內)。
        《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。
        3、《質量體系考核企業自查表》(包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄)。
        (1)《自查表》應填寫完整、規范。
        (2)自查情況的記錄應真實、詳細。
        4、申辦單位質量體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。
        5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
        6、首次注冊的產品,企業還需提交對注冊申請材料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程真實性進行核查的申請。
        申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料:
        1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》(見《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的附表1)。
        第二類產品一式二份,第三類產品一式三份。
        2、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖,并標明主要控制點。
        3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。
        按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求提供。
        4、在進行現場考核時,體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。
        5、首次注冊的產品,企業還需提交對注冊申請材料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程真實性進行核查的申請。
        (注:申報材料一式一份,有簽字或蓋章,并使用A4紙打印,按申報材料順序裝訂成冊)
        許可程序一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、審批 七、制作醫療器械生產企業質量體系考核報告 八、通知領件
        許可期限自受理完成之日起20個工作日(不含資料補正、企業整改、公告送達時間)
        許可范圍已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業,在申報產品準產注冊或重新注冊前。
        承辦處室醫療器械處
        收費標準不收費
        聯系電話0791-88158031
        聯系地址南昌市北京東路1566號, 郵編330029
        備注來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。
        附件:醫療器械生產企業質量體系考核申請程序.doc
        更多
        收起
        全國服務熱線:

        400-9905-168

        關注我們

        粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

        ??

        日本一级婬片免费啪啪_暖暖直播免费观看视频琪琪_中国av一级天堂_亚洲中文字幕人成影院