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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        醫療器械質量體系考核顧問服務流程

        一、意向方案及委托合同商談
          1、意向商談,現場考察、質量體系考核認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
          2、如果企業有設計方面的需求,則我公司同時派設計人員到現場考察評估
          3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

        二、調研和策劃機構的建設
          1、現場診斷,提出硬件設施的準備或整改意見
          2、格慧泰福顧問與企業進行溝通和了解,提出管理體系的診斷意見(適用時)
          3、擬訂質量體系考核認證工作計劃,形成書面文件
          4、確定企業方代表,協助企業成立質量體系考核認證工作小組
          5、建立企業質量管理體系,包括組織機構的核定和崗位職責的確定
          6、培訓質量體系考核基礎知識
          7、結合企業實際情況,編制質量體系考核申報文件

        三、硬件建設準備
          1、格慧泰福顧問根據企業實際情況審核初步方案
          2、咨詢方專家審核硬件設施
          3、企業基礎設備咨詢
          4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認(適用時)
          5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
         

        四、人力資源配置
          1、格慧泰福根據企業的實際情況及法規要求為企業指導符合質量體系考核要求的全部人員配置建議

                2、格慧泰福根據企業的實際情況編寫符合質量體系考核要求的全部管理文件和申報文件(此種情況適合于企業技術力量較差的情況)
          3、如果企業自己制定操作類文件,則咨詢方進行審核與完善

               4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助,相關申報標準SOP文件由格慧泰福顧問予以提供指導

        五、培訓指導(關于檢查要求具體培訓在現場檢查前進行)
          1、質量體系考核法律法規概況
          2、質量體系考核的實施與相關規范性要求與政策
          3、質量體系考核軟件體系的結構和內容、質量體系考核文件的編寫和管理知識
          4、格慧泰福顧問對企業人員培訓的要求、方法和事例介紹
          5、質量體系考核驗證文件的規范化過程
          6、《規范》及質量體系考核檢查實施細則對比的培訓
          7、迎檢注意事項的培訓
          8、組織企業技術人員修訂文件,咨詢方與企業一對一指導

        六、軟件和硬件建設的實施
          1、企業按照咨詢公司的意見進行廠房改造(必要時)
          2、企業技術人員和操作人員結合本企業的實際情況進行文件的修訂和再學習

        七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
          1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行糾偏,進行現場指導
          2、編制全公司認證計劃
          3、由咨詢方提供企業申報文件樣本,由企業編制本單位的申報材料體系,由咨詢方負責審核把關
          4、設備驗證知識培訓(適用時)
          5、工藝驗證知識培訓(適用時)
          6、清潔驗證知識培訓(適用時)

        八、軟件硬件的磨合及試運行
          1、質量體系考核硬件改造完成后生產現場的準備及布置
          2、指導設備驗證工作
          3、指導公用工程驗證工作(適用時)
          4、指導工藝驗證工作(適用時)
          5、質量體系考核文件體系的審定和運行
          6、現場運行的指導,包括各種標志的管理
          7、企業進行自檢,不合格項目進行整改

        九、質量體系考核認證模擬檢查
          1、指導企業完成質量體系考核申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
          2、由咨詢公司組織進行模擬檢查
          3、對不合格項目進行整改,保持質量體系的運行

        十、質量體系考核認證檢查發證
                1、咨詢公司負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請,并取得受理通知書

                2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
          3、對不合格項目進行整改,保持項目認證預期結果

            4、跟進發證審批進度并最終取得質量體系考核認證證書
        十一、根據格慧泰福醫藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

         

         

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