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        歐盟市場

         歐洲的經濟發展程度要高于各大洲,其醫療器械市場相對說來也較為成熟,除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數國家外,其它歐洲國家的工業基礎較好,醫院裝備水平較高。歐洲不僅醫療器械工業十分發達,也是世界上主要醫療器械產品市場。

        據國外相關數據顯示,2010年,全球醫療器械市場總銷售額約為1849億歐元(折合2300多億美元),其中,歐洲約占30%,為553億歐元,是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫療器械市場合計約占歐洲醫療器械市場的76%,而其它歐洲國家的醫療器械市場合計只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫療器械市場的高度集約化。

        CE認證是敲門磚

        我國目前不少國內醫療器械生產商都有將產品打入歐洲市場的意愿,但大多數國內廠商對歐洲的情況知之甚少。

        根據不同的醫療器械產品分類,歐盟曾先后頒發了3個有關醫療器械產品的指令,以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規范。世界各國的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循上述規定。這3個有關醫療器械產品準入的指令分別是:有源植入式醫療器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、醫療器械指令(MDD,

        93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79EEC)。

        在上述3個指令中,以第2個指令(MDD)的適用范圍最廣,幾乎囊括了我國所有出口醫療器械產品,如衛生材料和醫用敷料、醫用導管、呼吸機、各類內窺鏡和病人監護儀等。

        國內生產商若想開發歐洲市場,必須要獲得歐盟的CE認證,這也是獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。據了解,生產企業必須要按照ISO13460等質量管理新規定進行生產線改造,以達到歐洲市場認可的生產水平,而且,歐盟方面還會不定期派人員現場檢查。歐盟在醫療器械產品質量保證體系執行的是更為嚴格的EN46001,這在歐盟頒發的MDD附錄中有詳細實施細則和規定,我國生產商應仔細研究并參照該規定生產。迄今為止,我國已有上百家企業獲得歐盟頒發的CE認證。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發的510K)條例。但總體上說,在歐盟上市醫療器械產品的速度要比美國快一些。

        開拓歐洲的建議

        不過,即使已獲歐盟CE認證,也并不能保證產品可以很快在歐洲上市。外國廠商在獲得歐盟CE認證以后,如何才能順利進入歐洲市場?對于這一問題,美國克利夫蘭市醫療器械行業協會會長Paz先生提出了一些建議,值得參考和借鑒:

        第一,與采購量較大的歐洲各大醫院主管醫療器械的醫生廣交朋友,讓他們對你的產品有所了解和熟悉。因為只有首先獲得了大醫院的信任,中小醫院才會被吸引過來。

        第二,在歐洲各國找產品代理商也是一個不錯的辦法。如果公司規模小、經濟實力也不強,那想要進入歐洲市場的捷徑只能是在當地找總代理人。如果能找到可靠的歐洲代理商,意味著產品已邁入歐洲市場大門。

        第三,如果產品價格較高,那么一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進行醫療器械產品的臨床試驗。歐洲醫生并不太認可在歐洲之外國家所做的臨床試驗,他們更相信歐洲著名醫院所做的臨床試驗結果。企業必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準備。這筆投資是非常值得的,一旦產品能在歐洲上市,經濟回報也相當可觀。

        第四,小產品應在歐洲找分銷商。如果出口的是經濟價值相對較低的衛生材料、醫用敷料及廉價的一次性注射器等低端產品,不妨將產品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售,讓他們分享一些利潤。

        由于法律架構復雜、不能跟進新興技術以及各成員國在法規執行過程中缺乏統一性等原因,歐盟醫械監管法規受到了多方指責。

        2007年,歐盟出臺了一份醫械監管法規修改指令,并在2010年開始實施。該指令增加了對醫械上市前的監督要求,提高了對某些臨床數據的要求標準,并且將醫用軟件也添加進醫械清單。除此之外,在今年51日,國家主管機構(NCA)被要求向歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)遞交有關產品認證、臨床調查和上市前監管的數據。該數據庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,旨在將醫械的上市過程流水線化。在這之前,新款醫械在上市時必須逐個通知各個目標市場成員國,而現在就可以省去這一步。

        盡管做了上述變動,醫械監管法規仍然面臨各種各樣的非議。201011月,歐盟委員會公布了一份修改其醫械指令的時間表,并將改寫歐盟醫械指令作為2012立法議程的第一步。

        迄今為止,改寫醫械指令提議的具體細節尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃,倒是提供了一系列可能的選項,包括用一個范圍更廣的指令來替代MDDAIMDD、發布一份升級的指令來取代現行的IVDD、通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術語等途徑來促進EEA各國之間的一致。

        依照時間表,預計將在2012年第一季度開始執行修改后的醫械指令。不過,歐盟委員會到目前為止還沒有規定最終改革議案的最后期限,改寫法規最終將由歐洲議會和歐洲聯盟理事會審核通過。

        GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構歐盟市場CE認證可以提供的服務包括:

        1) 產品CE分類的判定

        2) 醫療器械CE技術文件的編寫

        3) CE認證申請的提交

        4) CE歐盟授權代表服務

        5) CE臨床資料匯編技術服務

        6) CEj技術文件翻譯服務

        7CE認證技術培訓服務

         

        GHTF格慧泰福提供CE-TCF技術文檔咨詢服務包括:

        1.公司質量手冊和程序文件的建立;

        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

        8.協助公司完整CE的監督審核。

         

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