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        CE認證上市后臨床跟蹤指南
         

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        Directorate G 

        Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology 

        MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 

        May 2004 

         GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 
        上市后臨床跟蹤指南

         The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector.

        本準則是一個有關的歐共體指令對醫療設備的應用問題指引的一部分。他們在法律上沒有約束力。該指引已審慎草擬通過各有關方面(主管機關,委員會的服務,工業,其他有關各方)在此期間,中間草案分發和評論的文件采取了密集的磋商進程。因此,這份文件反映了有關各方的代表在該領域采取的醫療設備的位置。

        Foreword : Rationale and Goals of PMCF 

        This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) 

        While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market.

        前言:PMCF的基本原理和目標
        本文件的目的是為制造商的指引,就如何開展PMCF為了履行市場監督義務后按3點通知機構。 1附件二點三。附件四,附件三點五,六31點附件或附件4點的醫療設備指令(七加號。AIMDD

        雖然臨床證據是對上市前合格評定程序的基本要素,重要的是要認識到這些固有的局限性上市前的臨床調查。制造商可能在上市前階段收集不到罕見的并發癥或問題后,才廣泛使用,或/長期性能問題的明顯數據的程度。作為制造商的質量體系,一個適當的市場監督計劃的一部分后的關鍵是查明和調查與對市場上使用的醫療器械相關的風險。

        Manufacturers should have general systems in place to cover PMS as well as having a defined PMS strategy for each of their products/product ranges 

        Therefore, PMCF appears as a method of choice for this purpose. It will, for instance, enable patients' access to new therapies while establishing a review process for long term safety follow-up and detection of possible emergent risks that cannot be adequately detected by relying solely on pre-market clinical investigations (given the relatively short follow up required) or product experience /vigilance. 

        Implementation 

        Post market surveillance may include a number of strategies in addition to complaint handling and vigilance : 

        ?active supervision by customer surveys, 

        ?inquiries of users and patients, 

        ?literature reviews, 

        ?Post market Clinical Follow-up, etc.. 

        Post market clinical follow-up (PMCF) through clinical studies and registries has a great importance among these strategies.

        制造商應建立上市后監督系統,除非每一個產品均建立了明確的PMS(上市后監督)的系統。

        因此,PMCF顯示為所選擇的這個目的的方法。它將,例如,使病人獲得,而建立一個長期的安全審查程序的新療法的后續行動和可能的,不能充分依靠市場前的僅僅臨床調查中(由于較短發現突發風險檢測跟進要求)或產品的經驗/警惕。
        實施

        上市后監督除了處理投訴和警械系統還可以包括很多形式,例如:
        ?顧客反饋管理
        用戶和患者調查,
        ?文獻評論,
        ?上市后的臨床隨訪等。

        通過臨床研究和臨床登記處市場的后續行動(PMCF)這些戰略之間有一個非常重要的。

        Post Market Clinical Follow-up (PMCF) should always be considered for devices where identification of possible emerging risks and the evaluation of long term safety and performance are critical. In identifying such emerging risk, the following criteria should be taken into account : 

        ? innovation, when the design of the device, the material, the principles of operation, the technology, or the medical indication is new 

        ? severity of the disease, 

        ? sensitive target population 

        ? risky anatomical location 

        ? well known risk from the literature 

        ? well known risk of similar marketed devices 

        ? Identification of an acceptable risk during pre-CE clinical evaluation, which should be monitored in a longer term and/or through a larger population. 

        ? Obvious discrepancy between the premarket follow up timescales and the expected life of the product 

        上市后監督(PMCF可視為對設備可能出現的風險和長期的安全和性能評價。在識別這種新出現的風險,應考慮到下面的標準:
        ?該設備采用新的設計,材料,操作準則,技術,或者是新的醫學特征
        ?嚴重的疾病,
        ?敏感目標人群
        ?危險的解剖位置
        ?獻發表的風險
        ?已上市類似設備存在風險
        ?認在一個CE前臨床評價可接受的風險,應長期和/或監測更多的臨床人員。
        ?臨床使用時間和產品的預期壽命的差別。

        All PMCF should be planned. The PMCF plan can take the form of extended follow-up of patients enrolled in the pre-market trials, and / or a prospective study of a representative subset of patients after the device is placed on the market. It can also take the form of open registries. This plan will need to take into account : 

        ? Results of the clinical investigation including Adverse events identified 

        ? Average life expectancy of the device 

        ? The claims made by the manufacturer for the device 

        ? Performances for which equivalence is claimed 

        ? New information becoming available 

        PMCF, when carried out, must always be performed for the use of the product within its intended indications according to Instructions for use. National regulations on post market clinical studies must be taken into account.

        所有PMCF計劃。該PMCF計劃可以采取病人后續的觀察形式,包括市場前的評審,和/或設備已投放市場后有代表性病人的前瞻性研究,可以采取開放登記表格,這個計劃將需要考慮到:

        ?臨床調查,包括確定的不良事件結果
        ?設備的平均預期壽命
        ?設備制造商聲明
        ?聲明的性能
        ?適當可用的新信息
        實施PMCF時,必須始終依據產品的預定適用范圍內按使用說明使用。對上市后的臨床研究必須考慮到相應國家的法規。

        The involved Notified Body should review the appropriateness of the manufacturer's general PMS procedures, incorporating PMCF, as relevant, as well their PMCF plan(s) and results for specific products as part of conformity assessment procedures and quality management system auditing 

        The follow up duration should take into account the average life expectancy of the product in its indication. Therefore, in case of a device subject to short term premarket follow up and intended to stay in the patient for its lifetime, a longer follow up will be required. 

        PMCF will not be required for products for which the long term clinical performance and safety is already known from previous use of the device. In the case the assessment of a product is performed through the concept of equivalence , PMCF should always be considered .

        所涉及的公告機構應審查合格評定程序和質量管理體系,制造商的一般PMS的程序是否恰當,,以及他們的PMCF計劃(s)和特定產品的審計結果
            隨訪時應考慮到其標志產品的平均預期壽命。因此,如果在一個設備在上市前跟進時間較短,并打算留在患者一生中,一個較長的病人會跟進是必須。
            對需要長期臨床觀察和安全設備已經已知的產品不需要PMCF。在情況下可以通過等效的原則對個產品進行評估,PMCF應始終考慮。

        Post Market clinical Requirements (Risk based matrix) 

        The following table sets out a ‘triage approach’ and suggests general advice for the evaluation of products under different circumstances. 

        Notified bodies should be part of the decision making with the manufacturer if applicable.

        上市后的臨床需求(基于風險模型)
        下表列出了一個'類方式',并建議在不同情況下對產品進行評價的一般意見。
        通告機構應當是制造商作出判斷是否適用的一部分。

        PMCF 

        Product specificities

        產品特點

        Required actions

        需要采取的行動

        no PMCF 

        Products for which the medium/long term clinical performance and safety is already known from previous use of the device , or from fully transferable experience with equivalent devices (except **) 該產品為中/長期的臨床表現和安全已經從設備,從完全轉讓或具有同等設備(除**以前使用已知的經驗)

        ? All received complaints and adverse events data shall be systematically reviewed, and all product related adverse events such as those described in Annex II 3.1 of the MDD must be notified to the relevant Competent Authority (ies). This includes all sources of information known by the manufacturer, including published literature. 

        ? Monitoring of postmarket performance should take into account relevant data publicly available with similar devices especially when the CE marking was based on equivalence. 

        ?所有收到的投訴及不良反應的數據,應系統地評價,以及所有與產品相關的,如附件二3.1 MDD的描述的不良反應事件,必須預先通知有關主管部門(們)。這包括由制造商已知信息,包括出版文獻的所有來源。
        上市后的監測應考慮到相關數據,特別是基于等價基礎公開與CE標志時。

        PMCF 

        Always considered for devices where identification of possible emerging risks and the evaluation of long term safety and performance are critical 

        (**)Products quoted as "equivalent" devices where reference product is subjected to PMCF

        可能出現新的風險識別、安全和性能需要長期的評估的產品

        **當做“類似”的器械產品,應當參照被引用產品的PMCF。

        ? Same as above , 

        ? Plus 

        ? Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) in the form of follow up of all or a justifiable subset of patients already enrolled in pre-marketing Clinical Investigations; or on specific sub-groups and/or prospective study or registry of a sample of products. A formal protocol should describe the duration of PMCF; identify patient population and data to be collected. 

        (NOTE: The manufacturer must justify the design, nature, and duration of post-marketing follow-up, having regard to any published standards) 

        PMCF report to be provided to the relevant NB for review and to competent authority if requested. 

        ?與上述相同,
        增加:

        ?上市后臨床隨訪中的跟進調查包括上市前的全部或一部分病人的情況,或就具體分組和/或前瞻性研究或樣品登記產品。一個正式的協議中應敘述PMCF期限;查明的患者群和數據收集。
        (注意:制造商必須證明設計,性質和上市后持續的后續行動,考慮到任何公布的標準)
        PMCF報告用于提供有關NB主管機關要求時審查。

        *Equivalence has been precisely defined and should be demonstrated according to the criteria described in the document “Evaluation of clinical data: A guide for manufacturers and notified bodies” (see annex 1 of this document).

        *等價已明確界定,應根據本文標準事例:“所描述的臨床資料評價的標準:制造商和公告機構的指領”(見本文件附件1)。

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          CE認證上市后臨床跟蹤指南

          93/42/EEC 號指令

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