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        歐盟臨床評價報告的要求

        1.依據的標準和法規:

        MEDDEV 2.7.1 Rev.3 :2009 醫療器械臨床評價指南

        MDD(93/42/EEC & 2007/47/EC) 附錄X

        ISO14155-1:2003 醫療器械臨床評價要求

        ISO14155-2:2003 醫療器械臨床評價方案

        2.評價方法:

        2.1 文獻匯編+國內臨床報告+歐盟同類產品反饋信息匯總報告模式

        2.2 文獻匯編+國外臨床資料匯編報告+歐洲同類產品比較模式

        2.3 文獻匯編+國外臨床數據分析+歐洲同類產品比較模式

        2.4文獻匯編+歐洲臨床測試模式

        3.目前常用方式:

        3.1 選擇相同或類似的歐洲產品進行全性能比較;

        3.2 尋找該歐洲產品的臨床資料和數據;

        3.3 按照MEDDEV 2.7.1 的附錄A 要求,進行臨床文獻評價,編寫臨床文獻評價報告;

        3.4 按照MEDDEV 2.7.1 的附錄E 要求,進行臨床數據評價,編寫臨床評價報告;

        3.5 在安全、性能、技術、生物性方面應是完全等同的。

        注1:歐洲產品的臨床資料和數據沒有時,可用國內臨床報告+歐盟顧客使用反饋信息匯總

        分析的方式也是可以接受的。

        注2:臨床文獻包括:臨床研究報告、論文、資料、病例或案例、數據等文件。

         

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          歐盟臨床評價報告的要求

          CE認證上市后臨床跟蹤指南

          93/42/EEC 號指令

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