1. <em id="jym1e"></em>

      <button id="jym1e"></button>

    2. <span id="jym1e"></span>
    3. <button id="jym1e"><acronym id="jym1e"></acronym></button>
      1. Hi,are you ready?
        準備好開始了嗎?
        那就與我們取得聯系吧
        有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

        24小時免費咨詢熱線:

        400-9905-168

        填寫您的項目信息

        填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

        QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

        我們的服務
        CE技術文檔清單(中英文)
         

        Contents of Technical File

        Contents

         Notes

        Part A

        1

        Name, Postal Address of Manufacturer /EU Representive

        2

        A listing of all manufacturing sites covered by the quality system

        3

        Product description

        3.1

        Product name, classification of the device and accessories

        3.2

        List of accessories (if applicable)

        3.3

        Specification, model and article numbers

        3.4

        Chosen conformity assessment path

        3.5

        Intended use

        3.6

        Integral parts of the sales unit

        3.7

        A brief product history (including existing regulatory approvals)

        4

        List of harmonized standards

        Satisfy the Annex I

        5

        Essential Requirements checklist

        the solutions adopted to satisfy the Essential Requirements

        (template, English version)

        6

        Overall manufacturing and inspection plan of the product

        7

        Risk analysis

        EN ISO 14971:2007

        (template, English version)

        8

        Clinical report

        Detailed  see in Part B

        9

        Labelling, inl. Product labels and package labels

        (English version)

        10

        Instruction for use, patient information, advertising material

        (English version)

        11

        Declaration of conformity

        (template, English version)

        Part B

        12

        Information concerning the quality system specific to the product

        13

        Detailed descriptions of the product

        13.1

        Design drawings and product specifications

        13.2

        Packaging and specification

        (English version)

        13.3

        Description of the manufacturing processes

        Drawings, qualification, Labeling control, Traceability,Product and environmental bioburden particles, Pyrogene testing, Preventive monitoring of processes (i.e. SPC), Viral- Prion Desactivation steps etc.

        13.4

        Raw materials and suppliers

        14

        Test, verification and evaluation report

        14.1

        Sterile method and validation

        IQ/OQ/PQ

        14.2

        Packaging verification (if applicable)

        Incl. package expired date

        14.3

        Chemical, physical and biology test, verification and evaluation report

        15

        Clinical datas

        The critical report must be in Part A of the Technical File.  The publications quoted in the report must be available in Part B of the Technical File as original documents, reprints or copies.

        15.1

        Preclinical Evaluation, Expert Opinions

        15.2

        Clinical plan

        15.3

        Clinical datas

        15.4

        Clinical Summary, Expert Opinions

        15.5

        Clinical report

        15.6

        Relevant Literature


        技 術 文 檔 的 內 容

        內     容

         備     注

        Part A

        1

        制造商和 歐洲代表的名字、地址

        2

        質量體系所涉及的全部制造場所清單

        3

        產品描述

        3.1

        產品名字、器械及附件的分類

        3.2

        產品附件清單(適用時)

        3.3

        規格、型號及貨號

        3.4

        符合性評價路徑

        3.5

        預期用途描述

        3.6

        主要的銷售單元(適用時)

        3.7

        簡要的產品歷史(包括現有的管理審批)

        4

        適用的標準清單

        符合醫療器械指令附錄I

        5

        基本要求檢查表

        符合醫療器械指令附錄I的方案

        (有固定模板,需提交英文文件)

        6

        產品的總體生產或質量控制方案

        7

        風險分析

        EN ISO 14971:2007

        有固定模板,需提交英文文件

        8

        臨床報告

        詳細的臨床數據見Part B

        9

        標簽,包括產品標簽、包裝標簽

        (需提交英文文件)

        10

        使用說明、患者信息、廣告材料

        (需提交英文文件)

        11

        符合性聲明

        (有固定模板,需提交英文文件)

        Part B

        12

        與產品有關的質量體系的信息

        13

        詳細的產品描述

        13.1

        設計圖及產品技術規范

        13.2

        包裝條件及規格

        (需提交英文文件)

        13.3

        生產過程描述

        包括流程圖、資格確認、標簽控制、追溯性、產品及生產環境控制、過程的預防監控、消毒或防護過程等

        13.4

        原材料和供方

        14

        試驗、驗證及評估報告

        14.1

        滅菌方法和驗證的概述,滅菌證書(適用時)

        IQ/OQ/PQ

        14.2

        包裝驗證(適用時)

        包括包裝有效期驗證

        14.3

        化學、物理和生物學試驗、驗證或評估報告

        15

        臨床數據

        臨床評價報告必須包含在技術文檔的第一部分中,報告中引用的出版物必須以原始文件、重印本或復印件的形成在即數文檔的第二部分提供

        15.1

        臨床前評估,專家意見

        15.2

        臨床方案

        15.3

        臨床數據

        15.4

        臨床總結,專家意見

        15.5

        臨床報告

        15.6

        相關文獻

        更多
        收起
          服務流程資料添加中....
          官方收費資料添加中....
          基礎法規資料添加中....
          相關服務資料添加中....

          體外診斷試劑_IVD_歐盟EN13612_性能評估

          CE技術文檔清單(中英文)

        全國服務熱線:

        400-9905-168

        關注我們

        粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

        ??

        日本一级婬片免费啪啪_暖暖直播免费观看视频琪琪_中国av一级天堂_亚洲中文字幕人成影院