1. <em id="jym1e"></em>

      <button id="jym1e"></button>

    2. <span id="jym1e"></span>
    3. <button id="jym1e"><acronym id="jym1e"></acronym></button>
      1. Hi,are you ready?
        準備好開始了嗎?
        那就與我們取得聯系吧
        有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

        24小時免費咨詢熱線:

        400-9905-168

        填寫您的項目信息

        填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

        QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

        我們的服務
        體外診斷試劑CE認證技術文件清單
         

        編號

        名       稱

        備注

        1

        產品名稱

        產品型號,代碼,組件或附件,產品預期用途,基本原理,以前認證情況,產品分類(按IVDD),符合性認證途徑選擇等

        2

        質量管理體系文件

        質量手冊、產品主文檔

        3

        設計文檔

        該產品的設計文檔,按ISO13485:2003的要素7.3要求

        4

        人源性組織或物質來源說明

        (如適用)

        5

        使用說明書

        協調標準

        EN 591:2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use

        EN 592:2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing

        6

        基本要求檢查表

        7

        風險分析報告

        協調標準

        ISO14971:2002 Medical devices-Application of risk management to medical devices

        EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

        8

        滅菌確認報告

        滅菌確認報告包括滅菌過程控制程序

        9

        臨床資料

        10

        性能檢測報告

        List A的產品按CTS要求進行檢測,其他類的IVDD按標準EN13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相對應的協調標準進行檢測

        11

        包裝、標簽樣本

        協調標準

        EN 980:1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices 

        EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

        EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 

        12

        穩定性測試報告

        按EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices 的要求進行試驗

        13

        符合性聲明

        14

        與歐盟授權代表協議

        更多
        收起
          服務流程資料添加中....
          官方收費資料添加中....
          基礎法規資料添加中....
          相關服務資料添加中....

          體外診斷醫療器材申請 CE 認證指南

          體外診斷試劑CE認證技術文件清單

          IVDD服務途徑

        全國服務熱線:

        400-9905-168

        關注我們

        粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

        ??

        日本一级婬片免费啪啪_暖暖直播免费观看视频琪琪_中国av一级天堂_亚洲中文字幕人成影院