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        體外診斷醫療器材申請 CE 認證指南
         

        體外診斷醫療器材申請 CE 認證指南

        Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@cefda.com



        一.

        二.

        前言......................................................................................................................... 3

        體外診斷醫療器材申請 CE 認證的步驟.............................................................. 3


        第一步

        第二步

        第三步

        第四步

        確定產品是否為 IVD ................................................................................... 3

        確定 IVD 產品的分類及選擇符合性評價途徑........................................... 4

        建立和維護質量管理體系............................................................................ 6

        準備 CE 技術文件......................................................................................... 7


        CE 技術文件的清單 ........................................................................................................ 7

        基本要求檢查表 ............................................................................................................. 8


        第五步

        第六步

        第七步

        第八步

        選擇合適的公告機構.................................................................................... 9

        獲得 CE 證書及注冊..................................................................................... 9

        List A 產品的批批檢................................................................................... 10

        市場后監督和警戒系統.............................................................................. 10


        Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@cefda.com


        一.

        前言


        歐洲委員會于 1998 年 10 月 27 日正式通過 98/79/EC 體外診斷醫療器材指令(In Vitro

        Diagnostic Medical Devices Directive,以下簡稱 IVDD 指令),并公告于 1998 年 12 月 7 日的

        第 L331 號歐盟公報上。根據公報的內容,歐盟各成員國必須于 2000 年 6 月 7 日之前完成執行本指

        令所需要的相關法規命令修制定與公告,自 2003 年 12 月起,所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷

        醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱 IVD)均須依照本指令完成符合性評

        價程序,貼上 CE 標示,才能在歐盟上市。

        歐盟早前有 15 個成員國,2004 年 5 月,歐共體新增了十個成員國,這 10 個新成員是:塞浦

        路斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、立陶宛、拉脫維亞、馬耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞,

        2007 年的 1 月,保加利亞和羅馬利亞也加入了歐盟,加上原有的 15 個成員國,奧地利、比利時、

        丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷蘭、英

        國。歐盟目前已有 27 個成員國。容易讓人混淆的是歐共體并沒有消失,原來歐共體的 3 個國家,

        挪威,冰島和列示之敦也是承認 IVDD 指令的。因此,IVDD 指令適用的國家現在有 30 個。除此之

        外,還有一些前歐共體國家的殖民地,以及正在申請加入歐盟的國家,如土耳其、克羅地亞,也適

        用這個指令。

        由此可以看出,歐盟已是一個越來越大的單一市場,國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意

        識到此點,但這個市場是有門檻的,這個門檻就是 CE 認證。國內的生產廠家對此相對陌生,倍感

        困難,本文就此提供一些參考。


        二.

        第一步

        體外診斷醫療器材申請 CE 認證的步驟

        確定產品是否為 IVD


        制造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義,確定該產品是否為體外診斷醫療器材,根據歐盟

        體外診斷醫療器材指令 98/79/EC 的定義, 體外診斷醫療器材的定義是指任何試劑、校正物質、對

        照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械,無論是單獨或合并使用,由制造商指定其用途為用

        于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織,單獨或主要用以提供以下相關信息者:

        –關于生理或病理狀態﹔

        –或關于先天異常﹔

        –或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔

        –或監控治療效果。

        樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材,無論是否為真空形式,由制造商指定用以儲存采取自

        人體的樣本,供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體

        外診斷醫療器材之列,除非根據其產品特征,制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

        制造商只有先確定了它的產品是 IVD,才能繼續下去,否則就要選擇其他的相對應的方法。目

        前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩,比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒,或者是運動員興奮劑

        檢測試劑盒,按照 IVDD 指令的定義,這些產品不屬于體外診斷醫療器材,也就不能按 IVDD 指令來

        申請 CE 認證。

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        第二步

        確定 IVD 產品的分類及選擇符合性評價途徑


        制造商在確定了它的產品是 IVD,那么下一步就要確定它的分類。根據 IVDD 指令要求,IVD 產

        品可分成 5 類,List A、List B、自我檢測器材(血糖檢測除外)、其他類產品、性能評價器材,

        每一類的符合性評價途徑(也就是獲得 CE 認證的途徑)各不相同。

        1. List A 產品:

        根據 IVDD 附錄 II 要求,以下產品是 List A 產品:

        a. 決定血型 ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell 的試劑或試劑產品,包括相關之校正

        物質與對照物質;

        b. 檢測、確認、量化人體樣本以標定 HIV 感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II 及 B, C, D 型肝

        炎的試劑及試劑產品,包括相關之校正物質與對照物質。

        List A 產品的分險最高,因此控制也最嚴,需要進行批批檢。根據 IVDD 指令第九章的規定,

        List A 類產品的符合性評價途徑如下圖:


        附錄 V

        EC 型式試驗

        附錄 VII

        制造質量保證

        附錄 IV

        全質量保證體系

        公告機構對產品設計文檔的審核


        公告機構按附錄 VII.5 或 IV.6 對已生產的產品驗證(批批檢)

        XXXX


        2.

        List B 產品:


        根據 IVDD 附錄 II 要求,以下產品是 List B 產品:

        a. 檢測抗 D 與抗 K 血型的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照物質;

        b. 檢測異常紅細胞抗體的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照物質;

        c. 檢測與量化人體樣本是否有以下的先天感染,如風疹, 弓形蟲的試劑或試劑產品,包括

        相關校正物質與對照物質;

        d. 用以診斷是否有遺傳疾病,苯丙酮酸尿癥的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照

        物質;

        e. 檢測巨細胞病毒、衣原體感染的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照物質;

        f. 檢測 HLA 型式 DR, A, B 的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照物質;

        g. 檢測腫瘤標記物前列腺特異抗原(PSA )的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照

        物質;

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        h. 特定用于評估 21 三體綜合癥風險的試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照物質、軟

        件;

        i. 血糖自我檢測的診斷試劑或試劑產品,包括相關校正物質與對照物質。

        根據 IVDD 指令第九章的規定,List B 類產品的符合性評價途徑如下圖:


        附錄 VII

        制造質量保證

        附錄 V

        EC 型式試驗

        附錄 VI

        EC 驗證

        XXXX

        附錄 IV

        全質量保證體系


        3.

        自我檢測器材(血糖檢測除外)

        根據 IVDD 指令的定義,自我檢測器材指制造商制定其用途為可被個人在家中使用的器材。

        根據 IVDD 指令第九章的規定,自我檢測器材(血糖檢測除外)的符合性評價途徑如下圖:


        附錄 III

        制造商自我聲明

        附錄 V

        EC 型式試驗


        公告機構對設計

        文檔審核

        附錄 VII

        制造質量保證

        附錄 VI

        EC 驗證

        附錄 IV

        全質量保證體系


        XXXX

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        4. 其他類產品

        凡不屬于上述分類的體外診斷醫療器材,可以分到其他類產品。

        根據 IVDD 指令第九章的規定,該類產品的符合性評價途徑如下圖:

        附錄 III

        制造商自我聲明


        5.

        性能評價器材 (devices for performance evaluation)


        指在醫學分析實驗室中使用,用以評估其性能的器材。對于做性能評價的器材,不需要在產品

        上標上 CE 標志,但制造商要按照 IVDD 附錄 VIII 的要求寫出聲明,以備主管當局的檢查。


        第三步

        建立和維護質量管理體系


        制造商在確定了產品的分類及符合性評價的途徑后,就要根據 IVDD 的要求,建立質量管理體

        系,以符合 IVDD 的要求。目前國類的體外診斷醫療器材生產廠家,一般都按照 SFDA 的要求,建立

        了 GMP 的質量管理體系,但 GMP 標準不是 IVDD 的協調標準,IVDD 對質量管理體系的協調標準是

        ISO13485/8:1996 或 ISO13485: 2003,因此,廠家應按照 ISO13485 的要求建立質量管理體系,再

        增加 IVDD 的一些特殊要求,如警戒系統,自我符合性聲明等。

        對于已經建立了 GMP 體系的廠家來說,需要建立一個 GMP/ISO13485/IVDD 三合一的統一的質量

        管理體系,以備不同機構審核的需要。質量管理體系文件的編寫是個難點,在此做一個簡述。

        在未打破原來所熟悉的 GMP 或 ISO13485 文件體系結構的基礎上把 IVDD 的要求有機的結合進去

        是制造商應考慮的問題。應加入的文件如下表所示:

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        第四步

        準備 CE 技術文件


        IVD 指令在第九章符合性評審程序中規定,制造商要準備技術文件,并且這份技術文件要在最

        后一批產品生產后至少保存五年,以備檢查。

        IVD 指令在附錄 III 中很明確地描述了技術文件包含哪些文件。對于制造商而言,所有的這些

        文件都是在體系運行中產生的,而不是專門編寫的,制造商可以根據要求,建立一分技術文件的清

        單,將所需要的文件收集在一起,就是技術文件了。

        CE 技術文件的清單

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        基本要求檢查表

        技術文件的核心是證明符合基本要求的資料。根據 IVDD 第 5 章的描述, 通過符合協調標準可

        被認為符合基本要求。然而實際上不可能所有醫療器械都有協調標準。因此如果沒有協調標準,則

        應采用其他國際標準組織如 ISO, IEC, DIN, ANSI, AMI 和 ASTM 的標準。制造商也可以采用技術上

        認可的方法來證明符合基本要求。但千萬小心采用機理解釋而不是已有的標準將會導致更為詳細的

        檢查, 認證可能花費更多的時間。

        文件化證明符合基本要求的方法是采用基本要求檢查表,系統地列出每項基本要求以及所選擇

        的證明符合該要求的方法。這樣一份檢查表可減少制造商, 公告機構和主管當局的負擔。

        在 IVD 指令的附錄 I,規定了銷往歐洲的體外診斷醫療器材應具備的最低質量要求,共有 13

        項基本要求, 其中前 5 項為通用要求, 對所有產品都適用。 后 8 項為專用要求, 應根據產品的特

        點, 判斷是否適用, 如不適用也需說明理由。填寫基本要求檢查表的基本步驟是: 首先判斷每一條

        款對您的產品是否適用, 如適用的話是否有適用的歐盟協調標準或國際標準, 并提供充分的證據證

        明已滿足了該條款的要求。(如產品檢測報告, 臨床資料報告, 風險分析報告等)。

        制造商在填寫基本要求檢查表過程中,要確認任何有關的歐洲協調標準,對于某種 IVD 來說,

        可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。IVDD 指

        令的協調標準清單可以在歐盟的官方網站上查找,網址是:

        http://www.newapproach.org/Directives/Default.asp

        下表是部分與 IVDD 指令相關的協調標準:

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        第五步

        選擇合適的公告機構


        公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構,它可從事 IVDD

        的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。

        選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長

        期和密切的聯系,應對非常慎重地選擇公告機構。目前,有多家公告機構在國內的代表處開展此方

        面業務,一般來說,制造商在選擇公告機構的時候,應考慮下列因素。第一,公告機構被歐盟授權

        的 IVDD 認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序,如某些公告機構沒有 List A 產品的認證資

        格。第二,公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有 IVDD 審核資格的審核員,

        必然會造成制造商與公告機構的溝通不便,費用也將成倍增加。

        制造商選擇好合適的公告機構后,公告機構將對制造商進行文件審核和現場審核,根據審核發

        現,決定是否頒發 CE 證書。其中 List A、List B 和自我檢測的 IVD 產品需要公告機構審核發證,

        CE Mark 的后面或下面必需標上該機構的代碼,如

        0843

        該 CE 標志中的 0843 就是 UL-UK 這個公告機構的代碼。


        第六步

        獲得 CE 證書及注冊


        制造商在獲得公告機構的 CE 證書后,并不能憑這張證書就將產品賣到歐盟的成員國,根據

        IVD 指令的第 10 章中規定,制造商還要去成員國的主管當局(competent authorities)去注冊,或

        委托歐盟代表去幫助制造商完成注冊。如果制造商的產品在哪一個歐盟成員國銷售,就需要先在這

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        個成員國注冊。如果制造商獲得公告機構的 CE 證書后,沒有注冊,就在歐盟成員國內賣產品是非

        法的行為。


        第七步

        List A 產品的批批檢


        在 IVD 指令的附錄 IV.6 和附錄 VII.5 中都規定了 List A 產品的批驗證要求(除此之外的其他類

        產品無此要求),類似我國 SFDA 的批批檢。IVD 指令制造商在每批產品制造檢驗合格后立即抽

        樣,按事先和公告機構的約定,將樣品送交公告機構檢驗,公告機構必須在規定的時間內做出回

        復,但不可超過 30 天,確定該批產品是否可以打上 CE 標記。


        第八步

        市場后監督和警戒系統


        體外診斷醫療器材的上市后監督,與醫療器材相同,是包含于整個歐盟的醫療器材警戒系統

        中,各會員國的衛生權責機關要負責確保該管轄區域內的產品質量,負有通報、取締的責任,各國

        的主管當局(competent authorities)也有義務要定期評估國內上市器材的質量,特別是附錄 II 所

        列舉的產品項目,不管是器材的副作用、產品失效或粗制濫造所造成的,一但直接或間接危及病

        患、使用者或其它人員的生命或健康,主管當局必須責令立即制造商采取行動如召回、通報,產品

        的質量問題除了功能之外,還包含標示、標簽或使用說明的不當與錯誤。

        各會員國的主管當局將在歐盟的系統之下建立一個歐洲數據庫(European Databank),確保各

        會員國切實掌握產品的動態信息,在體外診斷及一般醫療器材方面,數據庫將會包含制造商與其產

        品的注冊數據、產品驗證的修正、補充、擱置、撤回或終止等信息、產品失效、傷害或召回的信息

        等。確保全歐的體外診斷醫療器材都在各會員國主管當局的掌握之中。

        為此,制造商要制定專門的市場后監督程序以及警戒系統,為了保證能隨時啟動該系統,需要

        定期進行演習來驗證。


        三.

        相關網站


        歐盟醫療器械官方網站

        http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/

        歐盟指令官方網站

        http://www.newapproach.org/Directives/Default.asp

        醫療器械國際協調特委會

        http://www.ghtf.org/

        FDA 醫療器械官方網站

        http://www.fda.gov/cdrh/

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