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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        IVDD服務途徑

        在確定了產品的種類后,您可以選擇不同的認證途徑來進行產品認證,而達到取證的目的。

        體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式:

        1  Annex III EC符合性自我聲明;

        2  Annex IV EC符合性聲明(全面質量保證體系);

        3  Annex V EC型式檢查;

        4  Annex VI EC產品驗證;

        5  Annex VII EC符合性聲明(生產質量保證體系)。

        另:分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后,通過Annex III途徑,在產品上使用CE標志,無需公告機構參與。


        對于List A產品,您可以選擇如下途徑:

        對于List B產品,您有三種選擇:

        對于self-test產品,您的選擇路徑多達四種:

        如果您有疑問,我們的顧問師將向您提供建議。一經確定和簽署合同后,我們將根據您的具體情況,對您的文件資料和生產現場進行考核。同時,根據產品的不同情況,我們將安排進行安全性測試和評價。

        對于List A的產品,相關的認證公司專家共同進行設計文件審查。通過全部文件、產品和現場審核后,您將擁有5年有效期的CE證書,并可以在產品上印上“CEXXXX”標志。

        對于獲得CE認證的List A產品,每批次產品出口歐盟市場前必須按國際慣例實行批簽發制度。批簽發的標準由相關認證公司的實驗室和技術專家共同擬訂和執行。包括實驗室檢測和生產記錄審核在內的批簽發全過程大約需要3~4周,其結果將在第一時間內反饋給您。

         

        GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括:

        1.公司質量手冊和程序文件的建立;

        2.協助公司完成第三層文件,包括CE技術文件;

        3.提供CE認證相關的法律和法規文件;

        4.協助公司完成產品的性能測試;

        5.公司質量體系的運行和完善;

        6.指導公司進行內部審核和管理評審;

        7.幫助公司順利完成產品的CE認證現場審核;

        8.協助公司完整CE的監督審核。

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          體外診斷醫療器材申請 CE 認證指南

          體外診斷試劑CE認證技術文件清單

          IVDD服務途徑

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