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        IVDD產品分類與相關標準

        根據98/79/ECC(IVDD)指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表:


        與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。

        對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品,可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。

        IVD產品歐洲協調標準:

        標準號

        內           容

        EN375

        Information supplied by manufacturer with IVD for professional use

        EN376

        Information supplied by manufacturer with IVD for self-testing

        EN591

        Instruction for use for IVD instruments for professional use

        EN592

        Instruction for use for IVD instruments for self-testing

        EN12287

        IVD—measure of quantities—description of reference materials

        EN12286

        IVD—measure of quantities—presentation of reference measurement procedures

        EN13532

        General requirements for IVD medical devices for self-testing

        EN13612

        Performance evaluation of IVD medical devices

        EN13641

        Elimination or reduction of risk of infection related to IVD reagents

        DRAFT

        prEN13975

        Sampling procedures used for acceptance testing of IVD—Statistical aspects

        DRAFT

        prEN14136

        Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of IVD procedures

        DRAFT prEN ISO18153

        IVD—measurement of quantities—metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes

        更多標準要求請與GHTF格慧泰福技術聯系,我們將竭誠為您服務。


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          歐盟體外診斷器械指令IVDD98/79/EC相關標準

          IVD歐盟主要CE指令依據

          體外診斷醫療器械指令 98/79/EC

          IVDD產品分類與相關標準

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