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        JPAL授權審核二類產品清單
         

        日本新藥事法(JPAL)規定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫療器材,可以由第三方授權審核機構(RCB)來核準而非藥品和醫療器械管理機構(PMDA),這些器材有適用的日標標準或已公開發布的允收規范。

        共有22種產品類別被歸類到指定管制醫療器材

        主動植入式醫療器材(1&2)
        目前這一類未被列入
        麻醉/呼吸醫療器材(3&4)
        牙科用器材(5&6)
        醫療電氣器材(7)
        診療設備(8&9)
        非主動植入式器材(10&11)
        眼科用器材(12&13)
        可重復使用的器材(14&15)
        限單次使用的器材(16&17)
        家庭使用的器材(18)
        助聽器材(19)
        放射線診斷影像系統(20&21)
        體外診斷器材(22)

        上述器材,在頒發證書與產品上市前,第三方授權審核機構(RCB)要審查其技術文件和進行質量管理體系審查。

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          JPAL授權審核二類產品清單

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          JPAL授權審核二類產品清單

          日本藥事法JPAL介紹

          日本醫療器械質量監管體系介紹

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