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        藥品包裝材料生產GMP初步設計圖紙審評程序
         

        一、審評依據:

        《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)

        二、申報及審評資料(資料5份)

        1、說明書:

        (1)總說明:概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等;

        (2)工藝技術:設計依據、設計原則、生產工藝流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等;

        (3)車間布置及內部裝修:

        車間布置(布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝)、

        內部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面)等;

        (4)空調、通風:

        設計依據、

        設計范圍、

        設計參數、

        設計方案、

        空調設備一覽表、

        空調風量平衡表

        (5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

        (6)倉庫、中心化驗室

        (7)勞動安全及工業衛生

        (8)消防、環境保護、法規執行情況

        2、圖紙:總圖、工藝流程圖、工藝設備平面圖、

        空調系統平面圖、

        倉庫布局圖、中心化驗室布局圖。

        3、光盤:(說明書和圖紙資料)

        4、委托書一份(加蓋單位公章)

        注:說明書和圖紙應有設計單位出圖章。

        三、審評程序:

        申請人——資料初審——受理——形式審查——遴選審圖專家——召開審評會——出具審評意見

        四、審評時限

        15個工作日。

        五、審評科室

        廣東省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心藥品安全審評認證科

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