1. <em id="jym1e"></em>

      <button id="jym1e"></button>

    2. <span id="jym1e"></span>
    3. <button id="jym1e"><acronym id="jym1e"></acronym></button>
      1. Hi,are you ready?
        準備好開始了嗎?
        那就與我們取得聯系吧
        有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

        24小時免費咨詢熱線:

        400-9905-168

        填寫您的項目信息

        填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

        QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

        我們的服務
        什么是藥包材
        一、 藥包材概念:
             2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,發布第21號局長令即:《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,自2000年10月1日起施行,從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
        藥品包裝用材料、容器(簡稱藥包材)。
        藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營、和使用。
        二、藥包材分類:
        藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
        Ⅰ類藥包材:指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
        生產Ⅰ類藥包材產品,需同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件,并經國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定檢測機構檢查合格。
        生產Ⅰ類藥包材,須經國家食品藥品監督管理局批準注冊,并頒發《藥包材注冊證書》。
        實施Ⅰ類管理的藥包材產品有:

        (1) 藥用丁基橡膠瓶塞;
        (2) 藥品包裝用PTP鋁箔;
        (3) 藥用PVC硬片;
        (4) 藥用塑料復合硬片、復合膜(袋);
        (5) 塑料輸液瓶(袋);
        (6) 固體、液體藥用塑料瓶;
        (7) 塑料滴眼劑瓶;
        (8) 軟膏管;
        (9) 氣霧劑噴霧閥門;
        (10  抗生素瓶鋁塑組合蓋;
        Ⅱ類藥包材:
        指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
        實施Ⅱ類管理的藥包材產品有:
        (1)藥用玻璃管;
        (2)玻璃輸液瓶
        (3)玻璃模制抗生素瓶;
        (4)玻璃管制抗生素瓶;
        (5)玻璃模制口服液瓶;
        (6)玻璃管制口服液瓶;
        (7)玻璃(黃料、白料)藥瓶;
        (8)安剖
        (9)玻璃滴眼劑瓶;
        (10) 輸液瓶天然膠塞;
        (11) 抗生素瓶天然膠塞;
        (12) 氣霧劑罐;
        (13) 瓶蓋橡膠墊片(墊圈);
        (14) 陶瓷藥瓶;
        (15) 中藥丸塑料球殼;
        Ⅲ類藥包材:
        指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
        實施Ⅲ類管理的藥包材產品有:

        (1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋;
        (2) 輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
        (3) 口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
        生產 Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊,并頒發《藥包材注冊證書》。

         

        GHTF格慧泰福技術為廣大藥包材企業可以提供的服務有:

        1、藥包材企業GMP診斷咨詢:

        (1)了解企業現狀、根據規范找出差距。

        (2)提出初步解決方案

        根據管理定位和認證目標,提出認證思路及基本資源需求如:硬件改造思路、資金、時間,人員需求等。

         

        2、制訂藥包材GMP認證計劃:

        包括組織機構、人員配置、培訓方案、硬件改造方案、文件體系方案等。

         

        3、指導GMP認證計劃實施


        A、硬件
        (1)協助甲方按GMP規范完成車間設計
        (2)協助甲方按有關GMP規范的要求給予施工并監督
        (3)協助甲方按GMP規范進行設備、設施的選型及采購
        B、軟件

        (1 提供全套GMP模板文件
        (2 指導甲方完成GMP文件體系轉化
        (3 指導甲方完成記錄的填寫和整理,使之符合GMP的要求
        (4)指導甲方完成各種GMP檔案如供應商審計、驗證、計量等工作。

        C、培訓

        (1).GMP認證目的、意義和程序
        (2).GMP相關法律法規及關系

        (3).GMP基本內容

        (4). GMP現場檢查項目分析
        (5).文件編制基本要求
        (6).迎檢培訓:⑴認證流程⑵迎檢安排⑶檢查項目分析⑷注意事項
        D、現場檢查相關工作
        (1).指導甲方完成自檢工作, 編制自檢報告。
        (2).指導甲方編制申請認證的報送資料,對企業進行模擬認證并提出并指導落實整改方案。
        (3).模擬現場檢查

        (4).現場檢查協調

        E、GMP現場檢查后跟進

        (1).指導甲方完成整改措施落實及文件形成

        (2).領取GMP證書

         

        4、藥包材注冊資料匯編

         

        5、藥包材藥物相容性試驗輔導

         

        6、藥包材注冊檢測咨詢服務

         

        7、藥包材注冊審批過程溝通跟進咨詢

         

         

        更多
        收起
          服務流程資料添加中....
          官方收費資料添加中....
          基礎法規資料添加中....
          相關服務資料添加中....

          什么是藥包材

        全國服務熱線:

        400-9905-168

        關注我們

        粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

        ??

        日本一级婬片免费啪啪_暖暖直播免费观看视频琪琪_中国av一级天堂_亚洲中文字幕人成影院