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        湖南省二類體外診斷試劑首次注冊代理

        一、代理輔導法律依據

                《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)第八條。

          《醫療器械注冊管理辦法》

          《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》

          《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》

          《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》

          《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》。

        二、代理輔導條件

               1、申請人已經取得醫療器械生產企業資格證明:營業執照和醫療器械生產企業許可證,并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

          2、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第二類管理的品種,申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。

          3、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售的產品

          4、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第六十六條款內容的產品。

          5、產品質量管理體系符合《體外診斷試劑質量管理體系實施規定(試行)》及其《體外診斷試劑生產實施細則》的規定;

              6、符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10)、《醫療器械標準管理辦法》(國家藥品監督管理局令第31號)、《關于印發〈境內第一類醫療器械注冊審批操作程序(試行)〉和〈境內第二類醫療器械注冊審批操作程序(試行)〉的通知》(國食藥監械[2005]73號)的有關規定、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》(國食藥監械[2008]409號)的有關規定。

              7、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托,并具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。

        三、代理輔導注冊資料

        一)、材料目錄

           1、湖南省二類體外診斷試劑注冊申請表

           2、證明性文件

           3、綜述資料

           4、產品說明書

           5、產品標準及編制說明

           6、注冊檢測報告

           7、分析性能評估資料

           8、參考值(范圍)確定資料

           9、穩定性研究資料

           10、臨床試驗資料

           11、生產及自檢記錄

           12、包裝、標簽樣稿

           13、質量管理體系考核報告

           14、注冊產品照片

           15、注冊電子文件 

           16、所提交材料真實性的自我保證聲明(在申請表中自我保證聲明欄簽字蓋章);

           17、主要原材料研究資料(需要時提供)

           18、工藝及反應體系研究資料(需要時提供)

        二)、材料說明

          1.《湖南省類體外診斷試劑注冊申請表》

          申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff;

          申請人填交的《湖南省類體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

          1申請人名稱、注冊地址、生產地址應與《醫療器械生產企業許可證》內容相同;

          2產品名稱、商品名稱(如有)、英文名稱(如有)、包裝規格應與產品標準一致;產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)中有關的命名原則。

          3產品標準編號應填寫現行有效的產品標準編號。

          4)產品有效期應明確儲存條件。

          2.證明性文件

          應包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件和《工商營業執照》副本復印件。

          1)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;

          2)《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》應在有效期內。

          3.綜述資料

          1)產品的預期用途:產品的預期用途,與預期用途相關的臨床適應癥背景情況,如臨床適應癥的發生率、易感人群等,相關的臨床或實驗室診斷方法等。

          2)產品描述:包括產品所采用的技術原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產工藝過程,質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。

          3)有關生物安全性方面的說明:如涉及人源性材料須對有關傳染?。?/voice>HIV、HBV、HCV等)予以說明,并提供相關的證明文件;牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006407號)的規定予以說明;其他動物源及微生物來源的材料,應當提供相應的說明文件,證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。

          4)有關產品主要研究結果的總結和評價。

          5)其他:包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況,申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新的診斷試劑產品,需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

          4.產品說明書

          1)產品說明書內容應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求及《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。

          2)說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

          5.產品標準

          可為國家標準、行業標準或注冊產品標準復印件及有關說明。

          1)直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明;采標說明應至少包括產品包裝規格的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。

          2)注冊產品標準應提交加蓋有行政復核章、有標準編號且在有效期內的正式標準文本復印件。

          6.注冊檢測報告

          應是由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的有效期內的注冊檢測報告原件;所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;檢測類型應為注冊檢測。

          7.分析性能評估資料

          1)分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;

          2)如申報注冊產品包括不同的包裝規格,則應提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;

          3)如注冊產品適用不同機型,則應提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;

          4)分析性能評估應采用多批產品進行;

          5)如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書,并保證所有試驗數據及資料的真實性

           8.參考值(參考范圍)確定資料

           1)確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;

          2)參考值(參考范圍)確定的方法;

          3)參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;

          4)如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書,并保證所有試驗數據及資料的真實性

            9.穩定性研究資料

          1)穩定性研究方法的確定依據;

          2)穩定性研究的具體方法、過程;

          3)必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性等(如有)的研究資料;

          4)必要時提供加速破壞試驗研究資料。

          對于境內產品的注冊申報資料中,如部分試驗資料是由境外研究機構提供,則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。

          10.臨床試驗資料

          應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗,并提供以下臨床試驗資料:

          1)生產第二類產品,申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗;

          2)對于特殊使用目的的產品,可以在符合要求的市級以上疾控中心、??漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗;

          3)臨床試驗協議:分別由臨床試驗機構及申請人簽章;

           (4)臨床試驗方案:由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會蓋章;

          (5)如該臨床試驗無需倫理委員會同意,應當由臨床試驗機構中提供有關倫理事宜的說明并簽章;

          (6)各臨床試驗機構的臨床試驗報告,報告封面應包括:

           進行臨床試驗產品的產品名稱、臨床試驗開始日期和完成日期、各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

          (7)產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期。

          (8)對所有臨床試驗結果的總結報告:

          由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同;

          (9)臨床試驗的詳細資料,包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等;

          (10)臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致,臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告,也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告;

          (11)對于校準品、質控品、參比液等,不需提供臨床試驗資料;

          (12)本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。

          罕見病、特殊病種及其他情況,要求減免臨床試驗的,申請人應當在提交注冊申報資料之前,提出減免臨床試驗的申請,說明減免臨床試驗的理由,提供相關的文獻資料,并經過省級食品藥品監督管理部門審核同意。

          11.生產及自檢記錄

          提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。產品自檢報告中的檢測項目應包括產品標準中規定的全部項目,自檢報告內容至少應包括:

          1)產品名稱、包裝規格、產品批號;

          2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等;

          3)如屬于委托檢測,應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告(原件)。

          4)標準品、質控品應提供標準的質控品的定值記錄、生產記錄和檢驗記錄。

          12.包裝、標簽樣稿

          應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

          產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

          對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等,其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換,則既要注明產品批號,也要注明各種組份的批號。

          13.質量管理體系考核報告

          1)申請第二類體外診斷試劑首次注冊,提交《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》。

          2)申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊,需提交原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告(可交復印件,但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);

          14.注冊產品照片

          申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

          15.注冊電子文件

          提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及說明書的電子文本(Word格式,其內容須與紙質文件的內容相一致。  

          16.申請材料真實性自我保證聲明。

          應由申請人法定代表人在申請表中自我保證聲明欄簽字并加蓋企業公章。

           17.主要原材料的研究資料(需要時提交)

          本項資料主要包括(1)主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;2)質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;3)校準品(標準品)的溯源性文件,應包括具體的溯源過程。

          注冊申請時,本項資料不需提供,由申報單位保存,如技術審評需要時再提價供。

          18.主要生產工藝及反應體系的研究資料(需要時提交)

          本項資料主要包括:(1)主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統、指示系統等)及確定依據;2)反應體系的組成;3)被測樣本的要求;

          4)試劑用量;5)體系的反應條件;6)體系的有效性確定方法(校準、質控方法);7)提供各種驗證資料。

          注冊申請時,本項資料不需提供,由申報單位保存,如技術審評需要時再提價供。

        三)、申請材料的格式要求

          1)生產企業在提交注冊申報資料時,應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及說明書的電子文本(Word格式,其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤)形式提交。

          2)申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產企業騎縫章。

          注:企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。

          3)申請材料中同一項目的填寫應一致;

          4)申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,不得涂改;對于申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章。

           (5)上述申請材料中分析性能評估資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、產品生產及自檢記錄項資料必須是申請人生產的產品所進行試驗的資料。

          附1、湖南省第二類體外診斷試劑注冊申請表

                 2、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書

            3、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表

            4、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核現場考核記錄表

            5、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核現場考核意見表 

            6、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表

            7、體外診斷試劑生產企業外診斷試劑體系考核報告

                8、體外診斷試劑研制情況核查報告表

                9、湖南省第二類醫療器械注冊核查標準

               10、湖南省第二類體外診斷試劑注冊審批表

                    11、體外診斷試劑注冊登記表

                    12、體外診斷試劑變更批件

         

        四、辦理程序

                 一)、受理

         ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心。

          受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

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          按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

          1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

          2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

          3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

          4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

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