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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        廣東省二類體外診斷試劑首次注冊代理


        一、行政許可項目名稱:二類醫療器械產品(體外診斷試劑)注冊證核發(首次注冊)
        二、行政許可內容:二類醫療器械產品(體外診斷試劑)注冊證核發(首次注冊)
        三、設定行政許可的法律依據: 
          1、《醫療器械監督管理條例》
          2、《醫療器械注冊管理辦法》
          3、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
        四、行政許可數量及方式:
        五、行政許可條件:
          1、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第二類管理的品種,申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。
          2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售的產品。
          3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第六十六條款內容的產品。
          4、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明:營業執照和醫療器械生產企業許可證,并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
          5、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托,并具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
        六、在遞交書面申報材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報二類醫療器械產品(體外診斷試劑)注冊證變更的電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
          辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托,應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件(生產企業負責人辦理時);或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業負責人辦理時),身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。


        GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供代理注冊服務流程


        一、意向方案及委托合同商談
          1、意向商談,現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
          2、如果企業有設計方面的需求,則我公司同時派設計人員到現場考察評估
          3、商務談判交流項目方案并簽定產品注冊代理委托合同

        二、調研和策劃注冊團隊的建設
          1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準,提出涉及到需要硬件設施整改意見
          2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解,提出產品注冊體系架構的診斷意見(適用時)
          3、擬訂產品注冊認證工作計劃,形成書面文件
          4、確定企業方代表,協助企業成立產品注冊認證工作小組
          5、完善并運行企業質量管理體系,包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
          6、培訓產品注冊基礎知識
          7、結合注冊產品類別的實際情況,編制相應的產品注冊申報文件體系及流程優化體系

        三、硬件改善準備
          1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
          2、咨詢方專家審核硬件設施整改情況
          3、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認(適用時)

                4、產品注冊檢測過程的聯絡和跟進
             5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

        四、人力資源與注冊文件準備
          1、由咨詢公司根據企業的實際情況及法規要求為企業審核符合產品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

                2、由咨詢公司根據注冊咨詢輔導方案責任分工編寫符合產品注冊要求的全部注冊文件和申報資料

                3、如果企業自己制定注冊申報類文件體系,則咨詢方提供審核與完善注冊資料指導工作

                4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助,相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導

        五、培訓指導(關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行)
          1、產品注冊法律法規概況
          2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
          3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
          4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
          5、驗證的管理和文件化過程(適用時)
          6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓(適用時)
          7、組織企業技術人員修訂注冊申報文件,咨詢方與企業一對一指導

        六、臨床試驗的實施
          1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時)
          2、取得合法臨床試驗報告

        七、注冊申報前準備
          1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏,進行審核完善定稿
          2、由咨詢方提供企業申報文件樣本,由企業編制本單位的申報材料體系,由咨詢方負責審核把關
          3、設備驗證知識培訓(適用時)
          4、工藝驗證知識培訓(適用時)
          5、清潔驗證知識培訓(適用時)

        八、產品注冊跟進

                1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
          2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
          3、對發補資料協助進行完善整改

                4、協助技術審批過程的產品注冊答辯(適用時)

                5、協助取得最終醫療器械產品注冊認證證書


        十、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務


        GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供的醫療器械注冊服務有


        一、CFDA注冊檢測咨詢服務

        1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

        2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

        3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

        4、報呈注冊檢測申報文件

        5、產品測試的過程跟進與協調

        5、產品整改的協助與技術處理

        二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

        1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

        2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

        3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

        4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

        5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

        6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

        三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

        1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

        2、為您提供相關的國家和國際標準;

        3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

        4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

        四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

        1、確定注冊產品分類及相應報批程序

        2、指導填寫CFDA注冊申報表格

        3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

        4、報呈申報文件

        5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

        6、協助產品注冊的專家評審

        7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

        8、翻譯有關申報資料

        9、其他技術審評的資料補充協助

        五、其他服務

        1)醫療器械工廠GMP認證
        2)境外、境內醫療器械臨床試驗
        3)境外、境內醫療器械注冊
        4)境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
        5)境外、境內體外診斷試劑注冊

        6)醫療器械FDA510K)注冊
        7)醫療器械歐盟CE認證

        8)醫療器械ISO13485認證


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