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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        格慧泰福醫療器械進口注冊代理介紹
         

           GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位,只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務1000多家醫療器械企業。

          格慧泰福機構醫療器械進口注冊代理主要服務如下:

        對一款新的醫療器械產品來講,獲得CFDA的醫療器械進口注冊主要有兩個步驟:

        (1)檢測階段

        (2)注冊階段

        第一步:檢測階段

        A)申請注冊產品技術要求編制(語言僅限于簡體中文)

        申請注冊的醫療器械,應當有適用的產品標準,可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準,但是注冊產品技術要求不得低于國家標準或者行業標準。

        申請人應當根據CFDA的規定的醫療器械標準管理要求編制并提交適用于需注冊產品的產品技術要求資料。

        提交的產品技術要求若符合規定,CFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產品技術要求將作為本地型式測試和今后評估的基本依據。

        B)產品技術要求的審議

        CFDA對提交的產品技術要求進行審議。藥監局規定的審議時間為2個月。若審議失敗,申請人需要根據實際情況修改產品技術要求并再次提交。

        C)申請本地型式測試(中國境內)

        當適用的產品技術要求注冊成功后,申請人就可以向CFDA認可的中國境內的測試實驗室(根據實驗室產品指定測試產品類別的不同)提交型式測試申請。

        以已獲批準的產品技術要求為依據,指定的本地測試實驗室將對測試樣品提出具體要求。例如,需要寄多少樣品到實驗室,是否需要對相應的零部件和配件進行測試等。

        D)在本地實驗室進行型式測試

        樣品應該送到指定的本地檢測實驗室進行型式測試,CFDA規定的測試及測試報告完成時間為45個工作日。

        如果該醫療器械產品同時隸屬于CCC認證范圍,并且已經通過了CCC測試,在國家藥監局進行注冊時,就不需要進行重疊項目的測試。因此,已通過CCC認證測試的產品獲得CFDA注冊的時間相對較短。

        E)臨床試驗 (適用情況下)

        經檢測符合適用的產品標準的醫療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫療器械產品的單位負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。

        試驗周期視產品類別、產品復雜程度和遞交材料的完整性而定。醫療器械臨床試驗完成后,承擔臨床試驗的醫療機構將按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式出具臨床試驗報告。

        第二步:注冊階段

        A)遞交注冊申請資料

        一旦拿到測試報告及臨床試驗報告(若適用),申請人就可以進入注冊階段了。

        B)文件評估

        CFDA首先會審核指定測試實驗室出具的測試報告和相關的申請文件。這個過程一般需要5個工作日。

        C)技術審核

        技術審核過程需要90個工作日。

        D)行政審核

        審核人員會檢查申請文件、測試報告和臨床報告(適用產品)是否符合相關要求。這個過程需要10個工作日左右的時間。

        E)核查和批準

        高級官員會對提交的文件做進一步的檢查和最后的批準。這個過程需要20個工作日。

        F)發出注冊證書

        所有的檢查通過以后,醫療器械產品就可以獲得注冊證書。發證時間通常需要5個工作日。

         

           中國國家食品藥品監督管理局(以下簡稱CFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構,負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn.

        在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用。


        對于所有進口醫療器械,在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發的進口醫療器械注冊證,以確保其安全性和有效性,醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

        格慧泰福醫療器械技術服務機構為第二、三類進口醫療器械產品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供輔導服務,具體包含:

        1、進口醫療器械產品分類界定與注冊咨詢;

        2、進口產品外文資料翻譯;

        3、進口產品技術要求編寫;

        4、進口產品型式檢驗樣品要求、檢驗機構確認及檢測過程跟蹤協調;

        5、進口產品臨床評價資料組織指導與資料翻譯;

        6、進口產品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統計與臨床備案;

        7、進口產品注冊資料整理、審核與申報;

        8、其他相關事項咨詢。


        二、三類進口醫療器械(體外診斷試劑)產品注冊


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