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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        我們的服務
        醫療器械進口注冊代理服務優勢

        GHTF格慧泰福技術服務機構可以為醫療器械進口注冊申報客戶提供專業的注冊代理服務,包括以下內容:

        1.注冊報批前準備工作 
         a.GHTF將對客戶提供的技術文件進行評估和整理; 
         b.GHTF對客戶產品的分類: 依據國家的法規和注冊產品預期用途進行分類,并且確定具體的申報程序;
         c. 協助注冊文件的翻譯: 依據國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文,時間依語種和文件數量而定。

        2. 產品標準及相關文件的編制 
          在進行產品檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時,奧咨達將依據企業的要求編制相應的注冊產品標準并協助您完成標準的備案工作。 時間約 1-2/產品。

        3. 產品測試 
         GHTF將根據產品的類別協助您聯系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品。中國有十余家國家認可的檢測中心,時間和費用依據實際需要而定。 

        4. 產品臨床資料的評估和臨床試驗的實施 
          對于需在中國境內進行臨床試驗的國內和部分進口醫療器械,奧咨達可以協助企業選擇醫療機構進行臨床試驗, 制定試驗協議,方案計劃,追蹤試驗的進程。依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗。時間和費用將依據同醫院簽署的合作協議和產品的統計學結果而定。

        5. 注冊申報 

        依據官方規定時間大約90個工作日,根據產品分類最終確立注冊工作時間。

        6. 信息反饋

         針對國家相關部門的信息反饋要求,補充必要的資料。必要時,協助您進行注冊產品的專家評審。 

        7. 取證交付 

         取證后核實相應的費用,證書將予1周內發出。

        8.GHTF格慧泰福機構進口注冊代理服務優勢

        1服務對象

        l 國內外醫療器械生產企業

        l 醫療器械研發單位

        l 醫療器械流通單位

        l 有銷售網絡和經驗的從事醫療器械代理的自然人

        l 其它

         2注冊代理服務目標

        l 立足專業、高效率地提供優質服務。

        l 為客戶制作一套符合技術審評要求的、高質量的申請文件。

        l 負責追蹤醫療器械審評的全過程,代表客戶解決注冊中所遇到的各種問題。

        l 在與客戶議定的時間內,以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊審批。

         3注冊代理服務承諾

        l 以最小的投入和最短的時間幫助客戶一次性通過SFDA的注冊審批;

        l 如因我方原因導致最終注冊不成功,委托方保留對我們要求退還已收注冊代理技術咨詢費的權利。

        4)輔導優勢 

        l 公司在為政府、學會、協會長期的服務過程中,與其建立了良好的協作關系,因此我公司能隨時了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。

        l 公司從事醫療器械注冊的隊伍是由具有豐富注冊經驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術要求的專業人員組成。

        l 公司和多所大專院校及研究所有合作關系,可充分的利用相關科技優勢為客戶服務。

         

        5)注冊代理類別 

        ?       (1) 全權服務

            客戶全權委托GHTF格慧泰福公司進行醫療器械的申報工作,客戶將申報所需的樣品、資料交給金飛鷹集團公司,由GHTF機構完成資料評估、翻譯、制作標準、安排型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申報資料、送審、修訂申報資料、直到取得注冊證等全部工作。

        ?       (2) 部分服務

        即GHTF格慧泰福機構只承擔申報過程中的部分工作。

        ?     (3技術咨詢

        l 提供注冊產品標準的制訂服務;

        l 申請資料的審查;

        l 申報過程中的技術問題咨詢。

        l 證明文件

            企業委托GHTF格慧泰福公司為其產品提供注冊咨詢服務時,應向我公司提供有關企業本身和欲注冊產品的相關資料及證明文件(詳見GHTF格慧泰福進口注冊項目需求認證問詢表)。

        u    (4工作模式  

               原則上無需現場工作,必要時可與企業的技術部門建立聯系。(國產醫療器械提供質量體系考核現場指導的除外)。

        u     (5工作程序  

        l  與企業初步接觸,了解企業有關注冊的意圖;

        l 研究企業欲注冊產品的相關資料,并向企業提出反饋意見;

        l  與企業確立合作關系,我公司成立項目小組;

        l 向企業提供制作申請資料所必須的文件清單;

        l 編制注冊產品標準;

        l 醫療器械型式檢測(如需要);

        l 指導企業完成質量體系考核(如需要);

        l  指導企業完成臨床試驗(如需要);

        l 在規定的時間內完成申報資料的制作;

        l  向國藥局提交注冊申報資料并跟進審批進度;

        l 根據行政部門的審評意見,指導客戶完成審批過程中資料的修改與補充;

        l 獲得注冊批件;

        l 啟動售后咨詢服務

         

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