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        境外醫療器械注冊文件
         
        境外醫療器械注冊申請材料要求
         


         1. 境外醫療器械注冊申請表;

         2. 醫療器械生產企業資格證明;

         3. 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;

         4. 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件;

         5. 適用的產品標準;

         6. 醫療器械說明書;

         7. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫療器械);

         8. 醫療器械臨床試驗資料;

         9. 生產企業出具的產品質量保證書;

         10. 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

         11. 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

         12. 所提交材料真實性的自我保證聲明。


        境外醫療器械重新注冊申請材料要求
         


         1. 境外醫療器械注冊申請表;

         2. 醫療器械生產企業資格證明;

         3. 原醫療器械注冊證書;

         4. 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件;

         5. 適用的產品標準及說明;

         6. 醫療器械說明書;

         7. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫療器械);

         8. 產品質量跟蹤報告;

         9. 生產企業出具的產品質量保證書;

         10. 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

         11. 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

         12. 屬于16號令中第三十四條情形的,應當提供相應的情況說明和證明性文件;

         13. 所提交材料真實性的自我保證聲明。


        未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
         


         1. 境外醫療器械注冊申請表;

         2. 醫療器械生產企業資格證明;

         3. 適用的產品標準及說明;

         4. 產品全性能檢測報告;

         5. 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

         6. 醫療器械說明書;

         7. 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

         8. 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

         9. 所提交材料真實性的自我保證聲明。


        未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求

         
         1. 境外醫療器械注冊申請表;

         2. 醫療器械生產企業資格證明;

         3. 產品技術報告;

         4. 安全風險分析報告;

         5. 適用的產品標準及說明;

         6. 產品性能自測報告;

         7. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

         8. 醫療器械臨床試驗資料;

         9. 醫療器械說明書;

         10. 產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件;

         11. 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

         12. 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

         13. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
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