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        體外診斷試劑臨床試驗代理服務介紹

        我們擁有一支臨床醫學、檢驗專業背景的高素質臨床監查員隊伍,針對不同的項目,制定個性化的監查計劃及監查重點,并與研究者及申辦者進行及時的溝通與協調,保證項目的順利實施。目前開展了多個臨床試驗項目的組織與監查工作,與多家臨床研究機構建立了良好的合作關系。 

         

        臨床試驗內容

         

        研究基地的選擇確定

        臨床試驗方案及病例報告表設計

        臨床啟動會、中期會、總結會的召開

        臨床項目的過程跟蹤監察

        GCP相關技術要求培訓

         

        臨床試驗流程

         

        1.確認申辦者的臨床委托需要

         

        2.起草協議,包括試驗例數、費用、時間、目標等,雙方確認后簽訂委托協議

         

        3. 選擇確定臨床試驗單位

         

        4. 設計并完善臨床試驗方案

         

        5. 臨床試驗方案交倫理委員會認可

         

        6.提交臨床資料

         

        7.試驗單位撰寫臨床報告,原始資料要求歸檔保存

         

        8.監查臨床試驗和記錄

         

        9.申辦者提供臨床試驗用儀器及樣品

         

        10.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同

         

        對臨床試驗的要求

         

        1. 體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證)是指在相應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

        2. 臨床試驗用樣品應當在符合《體外診斷試劑生產實施細則》要求的車間制備,生產過程應當嚴格執行《體外診斷試劑生產實施細則》的要求。

        3. 申請人可以按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品自行檢測,或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測,檢測合格后方可用于臨床試驗。

        4. 同一注冊申請包括不同包裝規格時,可只采用一個包裝規格的樣品進行臨床試驗。

        5. 第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。

          對于特殊使用目的產品,可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、??漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

        6. 臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,并保證所有研究數據和資料的真實性。

          參加臨床試驗的機構及人員應當了解臨床試驗者的責任和義務,及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。

        7. 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同,參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案,免費提供臨床試驗用樣品,并承擔臨床試驗費用。

        8. 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求,并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。

          罕見病、特殊病種及其他情況,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,申請人應當在提交注冊申報資料的同時,提出減免臨床試驗的申請,并詳細說明理由。藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定,需要補充臨床試驗的,以補充資料的方式通知申請人。

        9. 申請境外產品注冊,需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應當按照臨床試驗的要求,同時考慮不同國家或地區的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值(或參考范圍)等諸多因素,在中國境內進行具有針對性的臨床試驗。

        10. 臨床試驗機構完成臨床試驗后,應當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則,對臨床試驗結果進行匯總,完成臨床試驗總結報告。

        11. 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的,應當督促其改正;情節嚴重的,可以要求暫?;蛘呓K止臨床試驗,并向所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告。

        12. 參加臨床試驗的機構及人員,對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的,應當向所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告。

        13. 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。

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