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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        專業提供體外診斷試劑注冊服務
         

        GHTF格慧泰福技術服務機構是專業提供境內體外診斷試劑注冊。公司自成立以來,已經完成了數十個體外診斷試劑的注冊,其中包括新體外診斷試劑注冊、變更注冊及重新注冊。積累了豐富的注冊經驗,有能力為客戶提供全方位的注冊咨詢服務。

        診斷試劑注冊包括一類、二類、三類、進口體外診斷試劑的注冊及重新注冊,其中

        一類由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查;

        二類注冊由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查;

        三類、進口注冊歸口單位是國家食品藥品監督管理局;

        其中,二、三類和進口注冊需要進行臨床研究。

        境內體外診斷試劑醫療器械首次注冊申報資料要求

        (一)境內體外診斷試劑注冊申請表;

        申請人應當根據要求填寫注冊申請表。

        (二)證明性文件;

        (1)申請人營業執照副本及生產企業許可證復印件(所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內)。

        (2)申請人有關提交資料真實性的聲明。

        (三)綜述資料;

        (1)產品的預期用途:產品的預期用途,與預期用途相關的臨床適應癥背景情況,如臨床適應癥的發生率、易感人群等,相關的臨床或實驗室診斷方法等。

        (2)產品描述:包括產品所采用的技術原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產工藝過程,質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。

        (3)有關生物安全性方面的說明:由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成,為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全,研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

        (4)有關產品主要研究結果的總結和評價。

        (5)其他:包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況,申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品,需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

        (四)產品說明書;

        應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫。

        說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

        (五)擬訂產品標準及編制說明;

        擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。對于第三類產品,擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》(2000版)編制。

        (六)注冊檢測報告;

        由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

        (七)主要原材料的研究資料;

        主要原材料包括:抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。

        (八)主要生產工藝及反應體系的研究資料;

        主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

        (九)分析性能評估資料;

        (1)一般情況下,分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

        分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準,以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

        如注冊申請中包括不同的包裝規格,或該產品適用不同機型,則需要采用每個包裝規格產品,或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

        (十)參考值(參考范圍)確定;

        應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源,說明參考值(參考范圍)確定的方法,并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。

        (十一)穩定性研究資料;

        包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料,必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

        (十二)臨床試驗資料;

        應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗,并提供臨床試驗資料。

        (1)臨床試驗協議及臨床試驗方案。

        (2)各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

        (3)附件:臨床試驗的詳細資料,包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

        注:對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

        (十三)生產及自檢記錄;

        提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

        (十四)包裝、標簽樣稿;

        應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

        產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項??赏瑫r標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

        對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等,其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換,則既要注明產品批號,也要注明各種組份的批號。

        (十五)質量管理體系考核報告;

        首次申請第三類和第二類產品注冊時,應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告。第一類產品根據需要提供生產企業的質量管理體系自查報告。

        注:

        1.上述申報資料應當由生產企業簽章?!昂炚隆笔侵福浩髽I蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

        2.境內產品的注冊申報資料中,如部分試驗資料是由境外研究機構提供,則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第9、11、12、13項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。

        境內體外診斷試劑醫療器械重新注冊申報資料要求

        (一)境內體外診斷試劑重新注冊申請表;

        申請人應當根據要求填寫注冊申請表。

        (二)證明性文件;

        1.原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。

        2.申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。

        3.所提交資料真實性的聲明。

        (三)有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告;

        (四)重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明;

        (五)質量管理體系考核報告;

        注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告。第一類產品根據需要提供生產企業質量管理體系自查報告。

        注:

        1.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的,應予以說明,并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

        2.第三類、第二類和第一類產品申請重新注冊的申報資料要求相同。

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