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        境外一類體外診斷試劑變更代理
         一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊
          
          二、許可內容:境外體外診斷試劑變更
          (一)登記事項變更:
          1、變更生產企業名稱;
          2、變更生產企業注冊地址;
          3、變更注冊代理機構;
          4、變更代理人。
          (二)許可事項變更:
          1、變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料;
          2、變更檢測條件及參考值(或參考范圍)等;
          3、變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等;
          4、變更產品說明書中的內容,如變更或增加包裝規格、增加適用機型等;
          5、變更產品儲存條件和/或產品有效期;
          6、增加臨床適用范圍,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等;
          7、變更生產地址(生產場所的實質性變更);
          8、其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
          
          三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
          
          四、收費:不收費
          
          五、數量限制:本許可事項無數量限制
          
          六、申請人提交材料目錄:
          (一)生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);
          資料編號12、變更前、后的產品說明書;
          資料編號13、變更前、后的包裝、標簽樣稿。
          (二)注冊代理機構和/或代理人的變更:
          資料編號1、體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號4、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號5、所提交材料真實性的自我保證聲明。
          (三)生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更,如生產過程中主要材料的供應商發生改變;
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;
          資料編號12、分析性能評估資料;
          資料編號13、臨床試驗資料;
          資料編號14、變更前、后的產品標準;
          資料編號15、變更前、后的產品使用說明書。
          (四)檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;
          資料編號12、分析性能評估資料;
          資料編號13、臨床試驗資料;
          資料編號14、變更前、后的產品標準;
          資料編號15、變更前、后的產品說明書。
          (五)產品儲存條件和/或有效期的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、產品穩定性研究的試驗資料;
          資料編號12、變更前、后的產品標準;
          資料編號13、變更前、后的產品說明書;
          資料編號14、變更前、后的包裝、標簽樣稿。
          (六)修改注冊產品標準,但不降低產品有效性的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、分析性能評估的試驗資料;
          資料編號12、變更前、后的產品標準;
          資料編號13、變更前、后的產品說明書;
          (七)生產地址(生產場所的實質性變更)的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、對第三類和第二類產品應當提供由國家食品藥品監督管理局出具的對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告(如有);
          資料編號12、對于第三類、第二類產品,還需提交采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;
          資料編號13、變更后的產品說明書及包裝、標簽樣稿。
          (八)對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改,但不涉及技術內容的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、變更前、后的產品說明書和/或產品標準;
          資料編號12、產品說明書和/或產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
          (九)增加或變更包裝規格的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;
          資料編號12、變更前、后的產品標準;
          資料編號13、變更前、后的產品說明書;
          資料編號14、變更前、后的包裝、標簽樣稿。
          (十)增加新的適用機型的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;
          資料編號12、變更前、后的產品標準;
          資料編號13、變更前、后的產品說明書;
          資料編號14、變更前、后的包裝、標簽樣稿(如有)。
          (十一)增加臨床適應癥的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、變更前、后的產品標準;
          資料編號12、變更前、后的產品說明書;
          資料編號13、針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;
          資料編號14、針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
          (十二)增加臨床測定用樣本類型的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、變更前、后的產品標準;
          資料編號12、變更前、后的產品說明書;
          資料編號13、采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
          (十三)其他可能影響產品有效性的變更:
          資料編號1、境外體外診斷試劑變更申請表;
          資料編號2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
          資料編號3、境外生產企業資格證明;
          資料編號4、申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
          資料編號5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
          資料編號6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
          資料編號8、原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
          資料編號9、所提交資料真實性的自我保證聲明;
          資料編號10、申請人關于變更的情況說明;
          資料編號11、根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
          
          七、對申報資料的要求:
          (一)申報資料的一般要求:
          1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
          2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔,并標明資料項目編號。
          3、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式兩份)。
          4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印,內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。
          5、申報資料的復印件應當清晰,并與原件一致。
          6、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱,應當標注。
          7、申報資料應當使用中文,根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
          8、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
          9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔:
          (1)申請表;
          (2)擬訂產品標準及編制說明(如涉及);
          (3)產品說明書(如涉及)。
          以上電子文檔除申請表外,其余均應為WORD文檔,并且可編輯、修改。
          (二)申報資料的具體要求:
          1、境外體外診斷試劑變更申請表
          (1)境外體外診斷試劑變更申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”;
          (2)按照填表說明的要求填寫表內各項;
          (3)申請人項目用英文進行填寫;
          (4)罕見病、特殊病種及其他情況,要求減免臨床試驗的,申請人應當在提交注冊申報資料的同時,提出減免臨床試驗的申請,并說明減免臨床試驗的理由,提供相關的文獻資料。
          2、原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件
          應在有效期內。
          3、境外生產企業資格證明
          (1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件,如該證明文件中有產品類別描述,其類別應覆蓋申報產品;
          (2)生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致;
          (3)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;
          (4)在有效期內。
          4、境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文
          (1)上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證(應為完整的公證件)。
          (2)對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供:
         ?、僭摦a品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件;
         ?、谠谠a國合法上市銷售的證明文件。
          (3)原產國(地區)注冊管理機構批準變更的證明文件(如有)。
          (4)在有效期內(如有)。
          (5)證明文件中的產品名稱、包裝規格(如有)應與申報的產品相符。
          (6)生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
          (7)當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時,如公司合并、收購等情況,申請人須提供相應的證明性文件。
          5、境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件
          (1)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;
          (2)在有效期內(如有);
          (3)質量管理體系證明文件須包含申報產品;
          (4)生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致;
          (5)當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時,如公司合并、收購等情況,申請人須提供相應的證明性文件。
          6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件)
          (1)指定代理人的委托書;
          (2)申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本(復印件);
          (3)代理人承諾書。
          7、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件)
          (1)指定注冊代理機構的委托書;
          (2)申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本(復印件);
          (3)注冊代理機構承諾書。
          8、原產國或地區政府主管部門批準變更的證明文件
          對于申請變更事項屬于無須獲生產國或者地區政府主管部門批準的,需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件,如為復印件須經申請人所在地的公證機關公證,應為完整的公證件。
          9、有關提交資料真實性的聲明
          (1)聲明中應列出所有申報資料的清單;
          (2)原文聲明由申請人出具;
          (3)中文聲明由代理人出具;
          (4)聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
          10、生產企業名稱、注冊地址的文字性變更
          資料編號3、5、6、7、8項應為變更后的,資料編號4如有變更后的,應當提交。
          11、生產地址(生產場所的實質性變更)的變更
          資料編號3、4項資料應提交變更后的。
          12、變更前的產品標準、產品說明書提交一份,變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及),同時需提交電子文檔,電子文檔的格式應當為WORD文檔,并且可編輯、修改。
          13、變更申請時,除有特別說明的項目之外,其余項目的資料要求與首次注冊申報資料的要求相同(含簽章)。
          14、申報資料如無特別說明,原文資料均應為原件,并由申請人簽章,中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人、負責人簽名,或者簽名加組織機構蓋章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機構蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
          
          八、 申辦流程示意圖:

          (一)登記事項變更:

          (二)許可事項變更:

          九、許可程序:
          (一)受理:
          申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監械[2007]609號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
          (二)審查和許可決定
          1、登記事項變更:
          行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批,國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定,不予批準的,應當書面說明理由。
          2、許可事項變更:
          行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評。醫療器械技術審評中心完成技術審評后,申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批,國家食品藥品監督管理局作出予以批準或者不予批準的決定,不予批準的,應當書面說明理由。
          (三)送達:
          自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
          
          十、承諾時限:
          自受理之日起,20日內作出行政許可決定。
          
          十一、實施機關:
          實施機關:國家食品藥品監督管理局
          受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

          十二、事項變更:
          體外診斷試劑注冊申請批準后,發生登記事項和許可事項變更的,應向相應的藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的,申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請;發生許可事項變更的,申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施,許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的,可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產品基本反應原理改變和已上市銷售產品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形,應當按照首次注冊申請辦理。
          
          十三、許可證件有效期與延續:
          《體外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同,有效期屆滿應當申請重新注冊。
          
          十四、許可年審或年檢:
          
          十五、受理咨詢與投訴機構:
          咨詢:國家食品藥品監督管理局
          投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司
          注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日

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