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        進口、國產獸用藥注冊

        項目簡介
                1、法律管轄
                獸藥研究與注冊法規和相關要求,包括:獸藥管理條例(國務院令第404號)、獸藥注冊辦法(農業部令第44號)、新獸藥研制管理辦法(農業部令第55號)、《獸藥進口管理辦法》(農業部令第2號)、農業部公告第442號(獸藥注冊資料要求)、農業部公告第446號、獸藥產品批準文號管理辦法(農業部令第45號)、獸藥研究技術規范、獸藥研究技術指導原則。

                2、注冊方式分類
                (1)新獸藥注冊、進口注冊;
                (2)變更注冊;
                (3)進口再注冊;
                (4)申請已有國家標準獸藥批準文號。

                3、向誰申請
                (1)新獸藥(生物制品)、進口獸藥:申請臨床及注冊證,均向農業部獸醫局申請,由農業部獸醫局審批。
                其他新獸藥(中藥、化藥):申請臨床,向省獸醫局申請,由省獸醫局審批;申請注冊證,向省獸醫局申請,由省獸醫局報農業部獸醫局審批。
                (2)變更注冊及進口再注冊:向農業部獸醫局申請,由農業部獸醫局審批。
                (3)申請已有國家標準獸藥批準文號:生物制品,向農業部獸醫局申請,由農業部獸醫局審批;其他獸藥(中藥,化藥),向省獸醫局申請,由省獸醫局報農業部獸醫局審批。

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