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        我們的服務
        進口/國產藥品注冊

        一、 項目簡介
                藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,并決定是否同意其申請的審批過程。
                藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
                新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理。
                已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。
                進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
                補充申請,是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。
                進口藥品注冊,如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構,必須委托中國的專業機構代理注冊。

        二、服務內容
                1、進口/國產制劑注冊
                2、進口/國產原料藥注冊
                3、進口/國產藥用輔料注冊
                4、進口直接接觸藥品包裝容器注冊
                5、進口/國產獸用藥注冊

        三、申辦流程圖(點擊進入)
                  1、新藥臨床研究注冊流程
                  2、新藥生產申報與審批流程
                  3、仿制藥注冊流程
                  4、進口藥品注冊證申報與審批流程
                  5、國產藥品補充申請申報與審批流程 

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