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        進口藥包材換證技術資料目錄及要求
         一、技術資料目錄
         ?。ㄒ唬┪揖诸C發的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。
         ?。ǘ┥a者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。
         ?。ㄈ┥陥笃贩N生產企業授權中國代理機構代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國代理機構的工商執照或申報品種生產企業常駐中國代表機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》。
         ?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O督管理局認可的檢測機構出具的三批申報品種質量檢測報告書。
         ?。ㄎ澹崈羰遥▍^)潔凈度檢測報告及三批產品自檢報告書。
         ?。┥陥笃贩N的配方。
         ?。ㄆ撸┥陥笃贩N的生產工藝及主要生產設備。
         ?。ò耍┥陥笃贩N的質量標準。
         ?。ň牛┰摦a品三年內在中國銷售及質量情況的總結報告。
         ?。ㄊ┡鷾试摦a品注冊或者換證時,要求繼續完成工作的執行情況,包括對進口檢驗質量標準進行完善的情況,并附具體資料。

          二、申報要求
         ?。ㄒ唬╆P于1號資料,可提供復印件。
         ?。ǘ╆P于2號資料,申請人應當提交由原產國政府部門批準其可以從事藥包材生產和經營的證明文件復印件(相當于我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中:
          1.凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的,必須提供此類批準證明文件。
          2.凡原產國政府規定無須辦理上述專門批準件的,請予以如實說明,并可免于提供此項資料。
         ?。ㄈ╆P于3號資料,申報品種生產企業授權中國代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件;中國代理機構的工商執照或者申報品種生產企業常駐中國代表機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》可提供復印件。
         ?。ㄋ模╆P于4號資料,應當提供原件,可在技術審評工作開始后單獨另行郵寄至中國藥品生物制品檢定所藥檢處;地址:北京市崇文區天壇西里2號;郵編:100050;聯系電話:010-67057493,信封表面應當顯著標示“進口藥包材換證”字樣。
         ?。ㄎ澹╆P于5號資料,均應當提交一年內的檢測報告原件。
         ?。╆P于6號資料,應當明確說明原材料及添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等)的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量計算)。對于添加劑,還應當提供安全用量范圍的使用依據。其中,輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜(硬片、鋁箔及軟膏管)等品種,配方中應當說明成品由幾層材料組成,必須明確說明每層材料原材料及添加劑的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量計算)。如果同時申報不同復合材質的輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜(硬片、鋁箔及軟膏管),應當視為不同品種分別提供配方資料。藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應當按照上述規定分列配方。
         ?。ㄆ撸╆P于7號資料,應當提供主要生產設備的名稱、型號。
         ?。ò耍╆P于6、7號資料,若與上次注冊內容相比有所變更,應當指出具體改變的內容。
         ?。ň牛╆P于8號資料,換證時對質量標準進行修訂的,應當同時提供原質量標準、修訂后的質量標準及修訂說明。
         ?。ㄊ╆P于9號資料,應當包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產企業及所包裝藥品的目錄、用戶對本品使用評價、質量檢驗情況、藥包材生產企業對產品自檢合格率、有無質量事故及官方質量抽檢等情況。
         ?。ㄊ唬┤可陥筚Y料均應使用中文并附英文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

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