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        進口化學藥品申報資料和要求

        (一) 申報資料項目要求

        、申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品,按照注冊分類 的規定報送資料;其他品種按照注冊分類 的規定報送資料。 屬于注冊分類 的藥物,應當至少是已在國外進入 II 期臨床研究的藥物。

        、資料項目 藥品說明書、起草說明及相關參考文獻,尚需提供生產國家或者地區藥品管理機構核準的原文說明書,在生產國家或者地區上市使用的說明書實樣,并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區上市使用的包裝、標簽實樣。

        、資料項目 28 應當報送該藥品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。

        、全部申報資料應當使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

        、藥品標準的中文本,必須符合中國國家藥品標準的格式。

        (二) 資料項目 證明性文件的要求和說明

        、資料項目 證明性文件包括以下資料:

        1)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。屬于注冊分類 的藥物,證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后,與臨床研究報告一并報送;但在申報臨床研究時,必須提供藥品生產國家或地區藥品管理機構出具的該藥物的生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

        2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

        3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

        、說明:

        1)申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件,必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證;

        2)在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的,應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件;

        3)未在生產國家或者地區獲準上市銷售的,可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區以外的其他國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件的,經國家食品藥品監督管理局認可;

        4)原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件及允許該原料藥上市銷售或允許其制劑上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。也可提供該原料藥主控系統文件( DMF , Drug Master File )的資料和文件或者該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件( CEP , Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia )。

        5)申請國際多中心臨床研究的,必須提供藥品生產國家或地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

        6)對于生產國家或地區按食品管理的原料藥或者制劑應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件或有關機構出具的該生產企業符合 ISO9000 質量管理體系的證明文件,和該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

        (三)在中國進行臨床研究的要求

        、申請未在國內外獲準上市銷售的藥物,應當按照注冊分類 的規定進行臨床研究。

        、申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品,應當按照注冊分類 的規定進行臨床研究。

        、申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同,但給藥途徑相同的藥品,如果其資料項目 28 符合要求,可以按照注冊分類 的規定進行臨床研究 不符合要求的,應當按照注冊分類 的規定進行臨床研究。

        、申請已有國家藥品標準的制劑,如果其資料項目 28 符合要求,可以按照注冊分類 的規定進行臨床研究;不符合要求的,應當按照注冊分類 的規定進行臨床研究。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床研究。

        、單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥,應當使用其制劑進行臨床研究。

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