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        進口藥包材申報資料目錄

        (一)、生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

        (二)、申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。 中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。

        (三)、申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

        (四)、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。

        (五)、潔凈室(區)潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。

        (六)、申報產品的配方。

        (七)、申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。

        (八)、申報產品的質量標準。

        (九)、與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

        (十)、申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖。

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