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        進口保健食品申報注冊

        關于進口保健食品的申請資格

        進口保健食品的申請人是境外合法的保健食品生產廠商(非個人),境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。進口保健食品必須要在生產國生產并銷售一年以上才可以向中國進口。

        第一步:申報的前期工作

        進口保健食品申報,是指向國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)提出的進口保健食品注冊申請。申請進口保健食品的前期準備工作包括:核定產品可否申報、確定申請功能。

        1.確定產品能否申報

        并非所有進口食品類產品都需要申報保健食品,也并非所有國外保健食品都能在中國申請保健食品。根據天健華成10年來的申報經驗,一般存在以下幾種情況:

        (1)無需申報。

        以普通食品進口中國:產品是普通食品形態、所用原料為普通食品原料、不宣稱任何治療功能及保健功能的,可以按照普通食品形式直接報關進口。

        以注射、涂抹等非口服方法使用、宣稱該產品的治療作用等的,不能按保健食品申報。

        (2)需要申報。

        采取片劑、丸劑、膠囊劑等非普通食品形態;宣稱產品具有某種特定的保健功能;產品使用的原料為保健食品特定原料,如蜂膠、淫羊藿、三七、益母草、當歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋參、黃芪等的,需要申報保健食品。

        (3)可以申報,但需進行適當調整。

        雖然符合中國保健食品的定義,但所用原料或配方不完全適于中國法律的,需要對產品作適當調整后方可申報。由于國內外政策的不同,這種情況在進口保健食品申請中比較常見。

        2.確定產品要申報的功能

        如果該產品要以保健食品進口,申請企業需根據以下判斷該產品是屬于功能性保健食品還是營養素補充劑。如果是功能性保健食品還需進一步確定該產品申報27種功能中的哪一種或者哪幾種。

        (1)功能性保健食品,是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。

        27種功能包括:增強免疫力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力;緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份;輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、改善營養性貧血、調節腸道菌群、促進消化、通便。

        (2)營養素補充劑,是指僅以補充維生素、礦物質等營養素為目的的產品。該類產品不可同時申報功能性保健食品。

        第二步:注冊檢驗

        進口產品進入中國,首先要通過CFDA認可的檢測機構進行注冊檢驗, 2013年之后,進口產品也可以在CFDA遴選的10家檢測機構進行檢測。

        第三步:整理申報資料、形式審查

        注冊檢驗合格后,檢測機構出具試驗報告,申請企業應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》,并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理總局。CFDA在五日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。

        對于進口產品,除按國產產品申報需要的資料(參看天健華成《國產保健食品申報注冊10步走》)進行提交外,還需要提供以下資料:

        1.生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

        2.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

        3.產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件。

        4.生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。

        5.產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

        GHTF格慧泰福提示:如委托格慧泰福代為辦理,以上資料僅需提供一些基礎材料和證明文件,其他都有天健華成技術人員編寫完成。企業切勿聽信某些代理公司可以代為準備證明文件,以免受到CFDA的懲處,無法再次申報產品。

        第四步:復檢

        CFDA對符合要求的注冊申請,CFDA在受理申請5日內向確定的檢測機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,對樣品進行復檢。

        第五步:技術審查

        國家食品藥品監督管理總局(CFDA)收到檢測報告、申報資料和樣品后,對符合要求的,組織專家等技術人員對申報資料進行技術審評。

        第六步:資料補正

        技術審查(專家審評)后,如有補正意見提出,應按要求進行補正。

        第七步:獲得批件

        補正資料經審查后沒有問題的,移交行政審批環節。CFDA對準予注冊的,頒發《進口保健食品批準證書》(國食健字J)。

        第八步:國內銷售

        辦理相關銷售許可,即可進行銷售。

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