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        進口(含港、澳、臺)保健食品變更審批

        一、項目名稱:保健食品審批

          二、許可內容:進口(含港、澳、臺)保健食品變更審批

          三、設定和實施許可的法律依據:
          《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”(國辦發[2003]31號)、《保健食品注冊管理辦法(試行)》。

          四、收費:不收費。

          五、數量限制:本許可事項無數量限制

          六、申請人提交申請材料目錄:
         ?。ㄒ唬┻M口保健食品變更申請表。
         ?。ǘ┳兏唧w事項的名稱、理由及依據。
         ?。ㄈ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構辦理變更事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受托的代理機構的營業執照復印件。
         ?。ㄋ模┍=∈称放鷾首C明文件及其附件的復印件。
         ?。ㄎ澹┥a國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國中國使領館確認。
        注:
          1、縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
          2、改變食用量的變更申請(產品規格不變),除提供上述資料外,還必須提供(1)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告;(2)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告;(3)變更后的標簽、說明書實樣。
          3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中,改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料;(2)連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;(3)檢驗所需的連續三個批號的樣品(改變保質期除外);(4)變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。
          4、增加保健食品功能項目的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)所增加功能項目的功能學試驗報告;(2)變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。
          5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)新生產場地所在國(地區)管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件(2)該產品被允許在新生產場地所在國(地區)自由銷售的證明文件;(3)新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;(4)檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品;(5)變更后的標簽、說明書實樣。
          6、改變產品名稱的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。
          7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項,除提供上述資料外,還必須提供產品生產國(地區)管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。
          上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
          以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件2。
          注:上述復印件均加蓋原件持有單位公章。

          七、對申請資料的要求:
         ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:
          1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法(試行)》中附件2進口保健食品變更申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
          2、申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字,英文不得小于12號字),內容應完整、清楚,不得涂改。
          3、變更產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中,申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本,且內容應當與原件保持一致。
          4、除《進口保健食品變更申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。
          5、申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。
          6、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
          7、已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下:
         ?。?)產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
         ?。?)除上述內容外,如需更改,申請人應向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
          8、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件(再注冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。
          9、保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
          10、申請人應當是保健食品批準證書持有者。
          11、申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的,申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據,注明申請日期,加蓋申請人印章。
          12、申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
          13、需提交試驗報告的,試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。
          14、申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的,需提供委托原件(委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求)。
          15、變更的理由和依據,應包括產品生產國(或地區)管理機構出具的允許該事項變更的證明文件,該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使(領)館確認。
          16、產品生產國(或地區)批準變更的標簽、說明書(實樣)和質量標準應附中文譯文,并經中國境內公證機關公證。
          17、申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。
         ?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求
          1、進口保健食品變更申請表。
          2、變更具體事項的名稱、理由及依據。
          3、由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
          境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。
          4、保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
          5、生產國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國中國使領館確認。
        注:
         ?。?)縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
         ?。?)改變食用量的變更申請(產品規格不變),除提供上述資料外,還必須提供①減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告;②增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告;③變更后的標簽、說明書實樣。
         ?。?)改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:①變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中,改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料;②連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;③檢驗所需的連續三個批號的樣品(改變保質期除外);④變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。
         ?。?)增加保健食品功能項目的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:①所增加功能項目的功能學試驗報告;②變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。
         ?。?)保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:①新生產場地所在國(地區)管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件;②該產品被允許在新生產場地所在國(地區)自由銷售的證明文件;③新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;④檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品;⑤變更后的標簽、說明書實樣。
         ?。?)改變產品名稱的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。
          上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。

          八、申辦流程示意圖:
                   “改變產品名稱、保質期、食用量,縮小適宜人群范圍,
                  擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目”的變更申請




                    改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商
                       在中國境外改變生產場地的變更申請



          九、許可程序:
         ?。ㄒ唬┦芾恚?/span>
          申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件二:進口保健食品變更申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
         ?。ǘz驗與核查:
          對改變產品規格、質量標準及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請,國家食品藥品監督管理局在受理申請后5日內,向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要,國家局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
          對改變產品規格、質量標準及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請,檢驗機構收到檢驗通知書和樣品在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗,將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人。特殊情況,檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的,應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。
         ?。ㄈ┘夹g審評和行政審查:
          對改變產品名稱、保質期、食用量,縮小適宜人群范圍,廣大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日對申報資料進行技術審評和行政審查。準予變更的,向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。
          對改變產品規格、質量標準及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日對申報資料進行技術審評和行政審查。準予變更的,向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。
          在審查過程中,需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料,未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規定時限內提交補充資料的,必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限,其審查時限在原審查時限的基礎上延長10日。經審查,不準予變更的,應當書面說明理由。
         ?。ㄋ模┧瓦_:
          自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

          十、承諾時限:
          改變產品名稱、保質期、食用量,縮小適宜人群范圍,廣大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請,自受理之日起,40日內作出行政許可決定:
          改變產品規格、質量標準及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請,自受理之日起,55日內作出行政許可決定。

          十一、實施機關:
          實施機關:國家食品藥品監督管理局
          受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

          十二、許可證件有效期與延續:
          《進口保健食品變更批件》的有效期與原《進口保健食品批準證書》的有效期相同,有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

          十三、許可年審或年檢:

          十四、受理咨詢與投訴機構:
          咨詢:國家食品藥品監督管理局注冊司
          投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
          注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日

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