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        進口(含港、澳、臺)保健食品在境外轉讓產品注冊

        一、項目名稱:保健食品審批

          二、許可內容:進口(含港、澳、臺)保健食品在境外轉讓產品注冊

          三、設定和實施許可的法律依據:
          《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”(國辦發[2003]31號)、《保健食品注冊管理辦法(試行)》

          四、收費:不收費。

          五、數量限制:本許可事項無數量限制

          六、申請人提交申請材料目錄:
         ?。ㄒ唬┍=∈称芳夹g轉讓產品注冊申請表。
         ?。ǘ┦茏尫缴a國(地區)允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
         ?。ㄈ┦茏尫剿趪遥ǖ貐^)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
         ?。ㄋ模┺D讓合同。該合同必須經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
         ?。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
         ?。┍=∈称放鷾首C明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
         ?。ㄆ撸┐_定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告;
         ?。ò耍┦茏尫缴a的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
          注:上述各類復印件應當加蓋原件持有單位公章

          七、對申請資料的要求:
         ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:
          1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件3中進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
          2、申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字,英文不得小于12號字),內容應完整、清楚,不得涂改。
          3、技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中,申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本,且內容應當與原件保持一致。
          4、除《保健食品技術轉讓產品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋轉讓方和受讓方印章或騎縫章(多個申請人聯合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。
          5、申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。
          6、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
          7、已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下:
         ?。?)產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
         ?。?)除上述內容外,如需更改,申請人應向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
          8、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件(再注冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。
          9、保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
          10、轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容:
         ?。?)轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方,并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。
         ?。?)轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
          11、技術轉讓合同應清晰、完整,不得涂改,應經中國境內公證機關公證。
          12、進口保健食品在境外轉讓,合同需經受讓方所在國(地區)公證機關公證和駐所在國中國使(領)館確認。應譯為規范的中文,并經中國境內公證機關公證。
         ?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:
          1、保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
          2、受讓方生產國(地區)允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
          3、受讓方所在國家(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
          4、轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
          5、由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
          6、保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
          7、確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告。
          8、受讓方生產的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。

          八、申辦流程示意圖:



          九、許可程序:
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          申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件三:進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申請資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
         ?。ǘz驗與核查:
          自受理之日起,國家食品藥品監督管理局在5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要,國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。
        收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在30日內對樣品進行樣品檢驗,將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人。
         ?。ㄈ┘夹g審評和行政審查:
          國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。在審查過程中,需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料,未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規定時限內提交補充資料的,必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限,其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的,向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號,證書的有效期不變,同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。不予注冊的,應當書面說明理由。
         ?。ㄋ模┧瓦_:自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

          十、承諾時限:自受理之日起,55日內作出行政許可決定。

          十一、行政許可實施機關:
          實施機關:國家食品藥品監督管理局
          受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

          十二、許可證件有效期與延續:
          新發的《進口保健食品批準證書》有效期與原證書相同,有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

          十三、許可年審或年檢:

          十四、受理咨詢與投訴機構:
          咨詢:國家食品藥品監督管理局注冊司
          投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
          注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日

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