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        格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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        進口醫療器械注冊

            隨著中國醫療器械的快速發展,國家藥監局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌,變得越來越嚴

        格。從CFDA網站我們可以看到,每月都會有產品被退審,退審的理由主要有

            (一)不屬于醫療器械的申報項目。

            (二)申請人主動要求退審的項目。

            (三)有關文件規定不予注冊的申報項目。

            (四)有證據證明注冊申報資料有偽造和虛假內容的申報項目。

            (五)分類已明確,但仍將高類按低類申報的進口注冊項目,或是境內第一、二類產品按境內第

        三類產品注冊申報的項目。

            (六)未按規定的注冊形式進行申報的項目。

            (七)未經批準在非臨床基地進行臨床試驗的項目。

            (八)未經批準在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進行檢測的項目。

            (九)補充資料時限超過60個工作日而無書面說明正當理由的申報項目;補充資料的遞交雖然在

        規定的時限內,但沒有按要求一次性補齊,對未補充修改的部分沒有說明理由的項目。申請人在補充

        資料中擅自修改標準、說明書等內容(重要參數、適用范圍等變更)且未作任何說明的申報項目。

            (十)注冊申報資料不符合《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的申報項目

            (十一)不能滿足產品安全有效要求的申報項目。

            (十二)注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的項目。

            (十三)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的項目。

            (十四)有其他嚴重問題的申報項目。

              以往醫療器械注冊退審比較少,企業對申報資料不太重視,到發補時需要什么再提交就可以了

        現在卻不同了,如果你的申報資料中有以上問題,就有可能被列入退審的行列,也就是說CFDA不再

        容忍申報企業對國家法規和注冊資料的不重視。

              所以申報資料的質量直接關系到產品注冊的時間與成敗,選擇專業的注冊師來整理注冊資料變

        得尤為重要。GHTF格慧泰福技術是一家專業的醫療器械注冊代理公司,我公司專業的注冊師

        將從法律法規、審評指導、行標國標以及長期的經驗等角度全面考慮來整理完成產品注冊資料,并通

        過與審評的交流完善注冊資料,從而降低注冊時間和退審風險,真正能做到從客戶的角度出發,運用

        專業的知識來操作產品的整個注冊過程,成為客戶產品上市過程的益友。

         

        格慧泰福在進口醫療器械注冊過程中承接以下服務:

        臨床部:臨床方案技術服務

        臨床數據整理及統計報告

        臨床監察服務

        注冊部:標準編制

        產品檢測代理

        注冊資料翻譯

        注冊文件收集和匯編

        注冊受理

        注冊技術審評過程跟蹤

        注冊行政審批跟蹤及注冊證書領取

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