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      1. 行業培訓
        審計和自檢培訓
         

        一、背景簡介

        審計和自檢,既是企業對生產過程以及產品質量是否符合FDA的有關要求而進行的檢測審查,對醫療器械相關企業單位來說,系統性地把握審計的技巧以及需要注意的事項,對其通過有關部門的檢查具有重要作用。

        二、培訓對象

        醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

        三、培訓目標

        幫助企業及相關單位更好掌握審計和自檢的相關內容及要求,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個系統性的全面認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。

        四、培訓內容

        1.達標審計項目:基本要素

        1)現場審計的范圍

        2)QSR/cGMP的應用

        3)審計報告的保密性

        4)QSR/cGMP達標參考資料

        5)三種審計的方法

        2.審計的參考資料、工具和技巧

        3.一般質量體系的達標審計

        1)管理控制

        2)文件控制

        3)物料控制

        4)廠房和設施控制

        5)生產和工藝控制

        ? 包含案例分析:如何審計確認和驗證項目

        ? 包含案例分析:外包合同商的QSR要求及審計重點

        4.設計控制

        5.矯正和預防措施

        包含案例分析:一套矯正和預防措施的實例

        五、培訓講師

        格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師

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        400-9905-168

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